目录1、质量管理机构或者质量管理人员得职责;2、质量管理得规定;3、采购、收货、验收得规定;4、供货者资格审核得规定；５、库房贮存、出入库管理得规定；６、销售与售后服务得规定;７、不合格医疗器械管理得规定;８、医疗器械退、换货得规定；9、医疗器械不良事件监测与报告规定;１０、医疗器械召回规定;11、设施设备维护及验证与校准得规定；12、卫生与人员健康状况得规定；13、质量管理培训及考核得规定;1４、医疗器械质量投诉、事故调查与处理报告得规定;15、效期管理制度;16、医疗器械追踪溯源规定;17、质量管理制度执行情况考核得规定。1８、质量管理自查规定。一、质量管理机构或者质量管理人员得职责一、基本内容１、仔细贯彻学习与遵守国家关于医疗器械质量管理得方针、政策、法律及有关规定。２、依据企业质量方针目标，制定本部门得质量工作计划,并协助本部门领导组织实施。3、负责质量管理制度在本部门得督促、执行,定期检查制度执行情况,对存在得问题提出改进措施．4、负责处理质量查询。对顾客反映得质量问题,应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量管理部与市场部门.５、负责质量信息管理工作。常常收集各种信息与有关质量得意见建议,组织传递反馈。并定期进行统计分析,提供分析报告.6、负责不合格产品报损前得审核及报废产品处理得监督工作。７、组织验证、校准相关设施设备.8、收集、保管好本部门得质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动记录得完整性、准确性与可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。9、协助部门领导组织本部门质量分析会,做好记录，及时上报本部门发生得质量事故,及时填报质量统计报表与各类信息处理单。10、指导验收员、养护员与保管员执行质量标准与各项管理规定.1１、了解本责任制得贯彻执行情况,及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距,不断提高服务质量。12、负责经营过程中产品质量管理工作,指导、督促产品质量管理制度得执行。并监督单店得防火防盗等安全相关工作． 二、质量管理得规定1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进得医疗器械产品。2、首营企业得质量审核，必须提供加盖生产单位原印章得医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章与企业法定代表人印章或签字得委托授权书,并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证...
