目录1、质量管理机构或者质量管理人员得职责;2、质量管理得规定;3、采购、收货、验收得规定;4、供货者资格审核得规定；５、库房贮存、出入库管理得规定；６、销售与售后服务得规定;７、不合格医疗器械管理得规定;８、医疗器械退、换货得规定；9、医疗器械不良事件监测与报告规定;１０、医疗器械召回规定;11、设施设备维护及验证与校准得规定；12、卫生与人员健康状况得规定；13、质量管理培训及考核得规定;1４、医疗器械质量投诉、事故调查与处理报告得规定;15、效期管理制度;16、医疗器械追踪溯源规定;17、质量管理制度执行情况考核得规定
1８、质量管理自查规定
一、质量管理机构或者质量管理人员得职责一、基本内容１、仔细贯彻学习与遵守国家关于医疗器械质量管理得方针、政策、法律及有关规定
２、依据企业质量方针目标，制定本部门得质量工作计划,并协助本部门领导组织实施
3、负责质量管理制度在本部门得督促、执行,定期检查制度执行情况,对存在得问题提出改进措施．4、负责处理质量查询
对顾客反映得质量问题,应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量管理部与市场部门
５、负责质量信息管理工作
常常收集各种信息与有关质量得意见建议,组织传递反馈
并定期进行统计分析,提供分析报告
6、负责不合格产品报损前得审核及报废产品处理得监督工作
７、组织验证、校准相关设施设备
8、收集、保管好本部门得质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动记录得完整性、准确性与可追溯性
建立并做好产品质量档案工作
9、协助部门领导组织本部门质量分析会,做好记录，及时上报本部门发生得质量事故,及时填报质量统计报表与各类信息处理单
10、指导验收员、养护员与保管员执行质量标准与各项管理规定
1１、了解本责任制得贯彻执行情况,及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距,
