医疗器械质量验收程序VIP专享

医疗器械质量验收程序1 适用范围：本程序适用于医疗器械入库及售后退回验收全过程的控制。2 职责：2.1 质量管理部负责本公司所有医疗器械入库的验收工作；2.2 验收员具体负责本公司所有医疗器械入库的验收工作；2.3 工程师负责配合仪器的质量确认工作。3 程序3.1 进货入库验收；3.1.1 普通医疗器械的验收：3.1.1.1 医疗器械到公司后放入指定待验区；3.1.1.2 验收员根据随货同行单或装箱单对到达的医疗器械进行检查，重点核查医疗器械名称、规格（型号）、数量、生产批号（或生产日期、序列号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、注册证号，同时检查医疗器械的外观性状、包装、标签、说明书是否符合相关规定；3.1.1.3 验收完毕后将医疗器械的包装恢复至原样，同时做好验收标记；3.1.1.4 根据验收结果做好验收记录，保管员凭验收记录将医疗器械放入指定的仓库。3.1.2 仪器设备的验收3.1.2. 1 仪器设备到公司后放入指定待验区，由于不能拆箱检查，验收员必须认真检查外包装是否完整、有防倒置或倾斜的变色标志是否发生变化、核对产品名称、型号、序列号、生产企业名称及件数，无误后放入仓库；3.1.2.2 根据供货企业提供的单据查验仪器名称,标准配置是否完整。上述情况检查无误后电子入库。3.1.2.3 仪器出库到医院安装时,验收员会同工程师开箱检查、收集并复印箱内有关仪器质量信息文件交公司存档。工程师负责仪器设备的安装调试，由用户签字确认后方可认为该仪器合格。3.1.3 验收必须在相应的待验区进行，验收完毕后立即由保管员放入相应的储存区，无特别情况原则上 8 小时完成验收工作。凡在验收中发现的货单不符、标识模糊或有其他问题的品种不得验收入库。对变色标志发生颜色变化的必须查明原因，如是在报关查验时打开过外包装的可以入库，否则不得验收入库。3.2 销后退回入库验收；3.2.1 退回医疗器械验收必须在医疗器械退货区进行，在销后退回申请手续齐全后 6 小时内完成工作；3.2.2 退回医疗器械验收程序同购进入库验收，仪器设备的退回有工程师确认是否合格。3.3 凡验收中发现的不合格医疗器械必须上报质量管理部，由质量管理部作出相应处理。不合格医疗器械应存放于不合格医疗器械区并作出标识。4 记录：医疗器械验收应做好电子验收记录。验收记录内容包括医疗器械名称、规格型号、来货单位、生产厂家、来货日期、验收日期、注册证号、产品批号（或出厂编号或序列号）、有效期、单位、数量、验收结论等项目完整，不...