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医疗器械软件网络安全描述文档 作者/ Author：日期/Date：审核/Reviewed：日期/Date：批准/Approved：日期/Date：0 修改历史/History版本/Version变更号/Change No原因/Reason01NA第一次发行/First Edition目录1.基本信息......................................................................21.1 数据类型............................................................................21.2 功能................................................................................21.3 用途................................................................................21.4 数据交换方式........................................................................21.5 安全软件............................................................................21.6 现成软件............................................................................32.风险管理......................................................................33.验证与确认....................................................................34.维护计划......................................................................31.基本信息1.1 类型说明软件包含的数据类型。1) 健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，又称个人数据“Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data”，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息；2) 设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。1.2 功能软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。1.3 用途医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。1.4 数据交换方式交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储媒介包括光盘、U 盘、移动硬盘等通用外接存储设备。传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为 DICOM，外接存储设备容量不喧嚣与 4G。对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规定的证明材料；1.5 安全软件软件支持通用的安全软件（如 360 安全卫士、360 杀毒、qq 电脑管家、金山杀毒等），安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。产品...