医疗机构制剂注册补充申请表制剂名称: 批准文号: 补充申请事项: 申 请人：广东省药品监督管理局制制剂名称汉语拼音剂型规格批准文号执行标准申请人（单位名称）地址联系人联系电话（盖章）传真手机补充申请事项1、改变制剂的规格。2.修订制剂质量标准。3.改变影响制剂质量的生产工艺。4.改变制剂处方中已有药用要求的辅料。5.增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。 6.变更配制单位名称。7.改变制剂的有效期。8.变更直接接触药品的包装材料或者容器。9.变更制剂配制场地。10.变更制剂包装、标签、说明书。其他申请变更 的具体 内容原批准内容申请变更为变更原因我们保证：1、本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国 药品管理法实施条例》等法律、法规和规章的规定；2、申请表内容及所提交资料、 试验数据、样品均真实，来源合法，未侵犯他人的权益；3、如查有不实之处，我 们承担由此导致的一切法律后果。（申请单位机构名称、公章、法人代表签字）医疗机构制剂的补充申请申报资料要求一、补充申请注册事项1. 改变制剂的规格。2. 修订制剂的质量标准。3. 改变影响制剂质量的生产工艺。4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。6. 变更配制单位名称。7. 改变制剂的有效期。8. 变更直接接触药品的包装材料或者容器。9. 变更制剂配制场地。10. 变更包装、标签、说明书。二、注册事项说明1、注册事顼 改变制剂的规格，应当符合以下要求：(1)所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格，并符合科学、合 理、必要的原则。(2)所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次 最小用量，或者大于单次最大用量。2、注册事项 2 修订制剂的质量标准，指修订质量标准中的检验项目。3、注册事项 3 改变影响制剂质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应 导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药 理毒理方面的对比试验讨论资料，必要时需根据讨论目的进行临床试验。4、注册事项 6,变更制剂配制单位名称，是指医疗机构经批准变更《医疗 机构制剂许可证》单位名称以后，申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作 相应变更。三、各注册事项应提交的申报资料项目(一)改变制剂规格1. 制剂批准证明文件及其附件的复印件；2. 《医疗机构执业许可证》复印件；3. 提供制剂处方、工艺讨论的试验资料；连续 3 个批号的样...
