新药管理制度1.目的法律规范药品采购工作程序，合理调整我院药品结构，确保用药安全、有效、经济。2.范围医院科室/部门、员工、患者、来访者。3.定义新药：指不属于医院基本用药供应目录品种范围之内的药品；本院基本用药目录内药品，改变规格、剂型、产地（急救药或基本药物除外）的药品；或因各种原因停用一年以上再恢复使用的药品，根据新药管理。4.内容4.1 新药遴选原则：4.1.1 总量控制：医院“基本用药供应目录”品规数：8 张以上床位，西药应 12 个，中成药 3 个（医院自制制剂除外）。列入“基本用药供应目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率 5%。原则上新药应是 xx 省挂网目录内药品，特别情况除外。选择临床和科研迫切需要、性价比高的药品。选择治疗性药物、诊断性药物为主。我院在治疗某类疾病中无可替代的药品。已有同类药品的，原则上新增 1 种，替换或淘汰 1 种。选择贮藏条件（温度）相对宽泛、我院目前能达到贮存条件的药品。严格控制相同成份相同给药途径药品的引进，原则上不引进我院基本用药目录内同一通用名称已超过三个剂型，一个剂型已超过 2 个品规的品种，处方组成类同的复方制剂已超过 2 种的品种。因特别诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。严格执行卫生部《关于深化开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》和卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》（第84 号令）的有关规定。4.2 优先选择的品种：4.2.1 国家基本药物。省挂网目录内常用药品。基本医疗保险目录内药品。疗效可靠毒副作用小且经济适用的药品。4.3 严格控制的品种：质量标准（性状、鉴别、含量测定、检查）有缺项的。药名、外观与医院在用的同类品种极其相似，易混淆的。贵重药或同类药品比价贵的。4.4 不予采纳的品种：曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种。疗效不确切，作用机理不清楚的。曾经或极可能发生严重不良反应的。被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家禁用的。厂家或供应商的代表在医院药品营销活动中有不良记录的。4.5 新药审批：审批者：新药引进须提请药事管理与药物治疗学委员会讨论审批。审批流程：4.5.2.1 临床科室论证：根据临床需要，申请引进新药的临床科室主任召集科务会成员集体讨论，形成详细清楚的所申请新药的药理作用、适应症、用法用量、注意事项、毒副作用以及与同类品种比较及淘汰品种的书面意见。填写《新药引进申请表》，《新药佐证材料》。申请人必须是副主任...
