吉林省医疗器械第三方物流企业服务细则

附件吉林省医疗器械第三方物流企业服务细则第一章适用范围1.1 本细则适用于提供医疗器械第三方物流储存配送服 务”经营范围的医疗器械经营企业。1.2 本细则对提供医疗器械第三方物流储存配送服务经营 企业的服务予以指导。1.3 医疗器械第三方物流储存配送服务经营企业应当符合 《医疗器械经营质量管理法律规范》的要求，并接受《吉林省医疗器 械第三方物流服务监管工作指南（试行）》和本细则指导。第二章特别要求2.1 人员2.1. 企业配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专 业技术人员和设备设施维护保养人员。此类人员总数不少于 2 人。2.1. 企业从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员经过贮存、配送服 务工作流程、设备设施使用和计算机信息管理平台使用等企业内部培训， 合格后方可上岗。2.1. 企业从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员着装符合劳动防护 有关要求。2.2 仓储条件2.2.1 医疗器械库房相对独立，与药品等非医疗器械产品区分存放。2.2.2 具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设 备。如托盘货位不少于 5 个；（0C〜30C）常温库不少于 15 平方米；（2C〜8C）冷藏库不小于 1 立方米；（-15C〜-25C） 冷冻库不小于 50 立方米。（注：除常温库外，其他对温度有特别 要求的库房，如经营品种中有相应贮存要求，应满足此条件，如 经营品种中无相应贮存要求，可不设置）；对各类库房的面积（体 积）要求，各地可视实际情况，在±10%的范围内幅动。2.2.3 具有货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、 分拣、检查、盘存、出库复核等环节使用电子识别系统管理（对 于植入类医疗器械能识别和记录产品序列号）,可以采纳包括但不 限于条码和射频识别设备实现对医疗器械贮存、配送环节的全 程追溯。2.2.4 具有货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架。2.2.5 具有装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、 电动）及其他设备（如堆垛机、输送机等）。输送设备覆盖存储区、 拣选作业区等作业环节。2.2.6 具有分拣及出库设备。可以采纳电子标签辅助拣货系 统、手持终端拣货系统等设备进行分拣。采纳电子标签辅助拣货 系统的，电子标签数量与拆零拣选业务相适应，能实现对每个拣选货位的操作指示。2.2.7 具有环境监测与控制设备。建立中央控制室，中央控 制室具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温 湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制...