附录 2常见无源医疗器械产品原材料变化评价举例医疗器械种类繁多，根据其与人体接触时间的不同，可分为 短期、长期及持久接触类产品，根据与人体接触性质分类，可分 为表面接触器械、外部接入器械和植入器械。所用材料更是多种 多样，根据器械所用材料种类可分为高分子材料、金属材料、无 机非金属材料等，高分子材料包括聚氯乙烯、聚氨酯、苯乙烯类 热塑性弹性体等，金属材料包括不锈钢、钛合金等，无机非金属 材料包括羟基磷灰石、。-磷酸三钙等。一方面，相同类型原材料其组成、配比及加工方法的不同可 能会对最终医疗器械产品产生不同程度的影响。比如改变聚氨酯 聚合物合成所用单体组分及分子量都会对最终聚氨酯材料的性 能产生影响，进而对最终医疗器械产品的物理化学性能和生物相 容性产生不同的影响。再比如聚氯乙烯材料，一般由聚氯乙烯聚 合物和一定比例的添加剂组成，常见的添加剂包括增塑剂、抗氧 化剂、稳定剂等。所以，同是聚氯乙烯材料，其组成组分及含量 可能完全不同。另一方面，医疗器械产品通常包括多种组件，每种组件在器 械中所发挥的作用各不相同，且每种组件的材料可能有所不同。 所以不同组件的相同材料的变更对产品的安全性、有效性产生的 影响也有所差异。所以，在进行因产品原材料变化引起的风险评估过程中，注 册人可根据产品原材料变化的具体情形、材料在医疗器械中发挥 的作用以及医疗器械产品预期用途、接触方式、接触时间等风险 因素进行综合分析评判，合理利用各种手段进行风险评估，最大 限度降低变化带来的可能风险。（一）原材料类型的改变一般来说，原材料类型的改变需要结合原材料变化情况、原 材料所在组件在器械中发挥的作用、材料变化对产品性能产生的 影响程度等情况进行综合推断。具体示例如下：1,中空纤维血液透析器中空纤维透析器一般由外壳、透析膜、封装胶、端盖、密封 圈等组成，用于肾衰竭患者的血液透析治疗。中空纤维膜与人体循环血液发生直接接触，是透析器产品发 挥作用的基本载体，因此膜材料发生改变，根据附录中评价流程， 则需要进行生物学评价以确保不会产生生物学风险。除此之外， 由于新材料的使用，其对产品的物理、化学和生物学性能均产生 影响，还应进行其他实验室讨论，特别是对产品有效期、可沥滤 物等都需要重新评估。但充分的实验室讨论和生物学评价并不足 以消除其所有潜在的风险。比如，由于该类产品与循环血液接触， 材料与血液的相互影响...
