附件 2广东省药品质量受权人绩效考评实施细则（试行）计分维度考评要点计分方法分值（分） 得分（分）一质量受权人 制度建设情 况（40 分）（一）质量文化建设（10 分）1.应当建立质量文化，以质量手册或其他文件形式明确企业质量价值观、质量理念、质量 方针或质量行为准则，并被全体员工所熟知。42.制定文件明确法定代表人和企业负责人对药品质量全面负责，履行《药品生产监督管理 办法》第二十八条、第二十九条所规定的职责。43.提供组织机构图，明确标示质量受权人在体系中的位置，明确质量受权人直接向法定代 表人和企业负责人汇报。2（二）建立质 量 受 权 人 履 职 管 理 制 度 体系（25 分）1.配备专门质量受权人，担任质量受权人应当具备以下条件：1.1 遵纪守法、坚持原则、实事求是；1.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品 GMP 的有关规 定；1.3 应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具 有与放行药品相关的必要专业理论知识，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经 验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特别类别药品生产的，应具备相关专业背 景，并具有 5 年以上的所在行业的从业经历。1.4 经过相关法律法规、业务知识和职业道德等与产品放行有关的培训，并经考核合格；1.5 熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品 GMP 的专业 技能和解决实际问题的能力；1.6 具备良好的组织、沟通和协调能力；1.7 无违纪、违法等不良记录；3计分维度考评要点计分方法分值（分） 得分（分）1.8 企业全职员工。2.制定文件明确由法定代表人与质量受权人签订授权书，明确质量受权人所承担药品出厂 放行或药品上市放行所涉及的生产场地、剂型或产品名称，独立履行药品出厂放行和上市 放行责任，并依法在省药品监督管理局办理登记。33.制定文件，明确质量受权人独立履行药品出厂放行和上市放行责任，建立药品出厂放行 或上市放行规程，明确规定药品出厂放行或上市放行前，质量受权人应确保药品符合以下 要求：3.1 该药品已取得药品注册批准证明文件或批准通知书，与《药品生产许可证》生产范围 相一致，并已通过药品 GMP 符合性检查；3.2 生产和质量控制文件齐全；3.3 按有关规定完成了各类验证；3.4 按规定进行了质量审计、自检或现场检查；3...
