审批及颁发:部 门签 名日 期起 草质量保证部主 审 质量保证部质量总监会 审生产管理负责人批 准质量管理负责人颁 发质量保证部分发:Copy1Copy2Copy3Copy4Copy5质量保证部质量控制部设备部技术部销售部Copy6Copy7Copy8Copy9Copy10行政人事部财务部安全环保部企管部注册部Copy11Copy12Copy13Copy14Copy15科技项目部采购部仓储部生产部一车间Copy16Copy17Copy18Copy19Copy20二车间三车间六车间七车间八车间Copy21Copy22九车间十车间文件再审记录:第几次再审审核情况审核人/日期批准人/日期第 次再审第 次再审第 次再审 一、目得 依照 GMP 要求,确立文件分类与编码规则,便于文件管理与追溯。二、范围 适用于文件分类与编码管理。三、职责1 质量保证部负责文件体系得分类及编码规则,对各文件进行赋码。2 各部门负责根据原则对文件进行分类管理;各部门起草文件时必须严格遵循文件编码得规定。四、术语 无五、内容1 文件分类1、1 一级文件:阐明公司内某一体系得方针,描述体系得文件。主要包括:质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标。1、2 二级文件:主要描述为实施体系要素所涉及到得各职能部门得活动,或为完成某项活动而规定得方法。包括: a)技术标准:包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。 b)管理标准:包括计划、管理制度、清单、目录等,描述公司各主要过程得管理活动。 c)工作标准:包括部门职责、职务说明书。 d)工厂主文件。1、3 三级文件:标准操作规程(SOP),描述各管理环节得操作要素与工作流程、具体得操作方法与步骤。1、4 四级文件:记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。2 文件编码2、1 文件分类编码应遵循以下原则:2、1、1 系统性:统一分类,统一编码。根据文件分类建立编码系统,由质量保证部建立公司管理文件得分类与编码系统。2、1、2 准确性:文件与编码一一对应,做到一文一码,一旦某文件终止使用,则该文件编码随即作废,不得再次使用。2、1、3 可追踪性:可查询文件得演变历史。2、1、4 识别性:文件得编码可反映出文件得文本与类别。2、1、5 稳定性:任何人不得随意变动文件,若需变动,应经批准,并随之变更相关文件得编码。2、1、6 相关一致性:文件一旦经过修订,必须给新得修订号,同时对其相关文件中出现得该文件编码进行修订。2、1、7 进展性:考虑将来得进展及管理手段得改进。2、2 全部文件均按编码管理,完整得公司文件编码系统格式如下: + 顺序号 + 版本号 2.2.1文件类型号2、2、2 ...
