检验科新项目审批及实施流程 为促进我科持续进展，提高学科整体专业技术水平,完善新技术项目得临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,结合我科得实际,特制定新技术、新项目得审批及实施流程。 １新技术、新项目就就是指在我院范围内首次用于临床得诊断与治疗技术，包括: 1、1 使用新试剂得诊断项目; 1、2 使用二、三类医疗器械得诊断与治疗项目; 1、3 创伤性诊断与治疗项目；1、6 生物基因诊断与治疗项目; 1、5 其它可能对人体健康产生重大影响得新技术、新项目。 2 我院对新技术项目临床应用实行三类管理。２、1 第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展得技术。 2、2 第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展得医疗技术项目。 2、3 第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部批准后才能开展得医疗技术项目。 3 新技术、新项目准入申报流程: ３、1 检验科开新技术、新项目得各室组,项目负责人应具有主管技师以上专业职称得本院职工，仔细填写《医院新技术、新业务申请书》,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务处。3、2 在《申请书》中就以下内容进行详细得阐述: ３、2、１拟开展得新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况(科学性、先进性、流行病调查情况等）; ３、2、2 临床应用意义、适应症与禁忌症等; 3、2、3 对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测; 3、２、4 技术路线:技术操作法律规范、操作流程与质量控制;3、2、５拟开展新技术、新项目得科室技术力量,人力配备与设施等各种支撑条件; 3、2、6 详细阐述可预见得风险评估以及应对风险得处理应急预案； 3、3 拟开展新技术、新项目所需得医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应得批准文件复印件。 3、4 申报得新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记得诊疗科目范围内。 ４新技术、新项目准入审批流程: 4、１医务处对我科申报得新技术、新项目进行审查,审查内容包括： 4、１、1“新业务申请书”;4、1、2 申报得新技术、新项目就就是否符合国家相关法律法规与规章制度、诊疗操作常规; 4、1、3 申报得新技术、新项目就就是否具有科学性、先进性、安全性、可行性与效益性； 4...
