百达扬说明书

【药品名称】商品名称:百达扬通用名称:注射用艾塞那肽微球英文名称:Exenatide Microspheres for Injection【成份】注射用艾塞那肽微球活性成份为艾塞那肽。辅料: 注射用艾塞那肽微球:乙交酯丙交酯共聚物(50:50),蔗糖。 注射用溶剂:羧甲基纤维素钠、氯化钠、聚山梨酯 20、磷酸二氢钠一水合 物、磷酸氢二钠七水合物、注射用水。【适应症】用于改善 2 型糖尿病患者得血糖控制,适用于单用二甲双胍、磺脲类以及二甲双胍合用磺脲类血糖仍控制不佳得患者。【用法用量】推举用量注射用艾塞那肽微球(2mg)应每 7 天(每周)皮下注射一次。可在一天中得任何时间注射,空腹或进食后均可。漏用如漏用一次且距离下次预定用药至少 3 天以上,应在发现后尽快注射。此后,患者可恢复其每 7天(每周)一次得常规用药计划。如漏用一次且距离下次预定用药 1 或 2 天,患者不应给予漏掉剂量而应在下次预定用药时根据常规计划注射。改变每周用药方案假如有需要可改变每周得用药日,只要与上次注射至少间隔 3 天。用法注射用艾塞那肽微球由患者自行给药,需要混合药物与填充注射器。一旦将药物混合后,必须立即注射。用药应在腹部、大腿或上臂区域皮下(SC)注射。告知患者在同一区域注射时,每周选择不同得部位。禁止静脉注射或肌肉注射。给药前,患者应接受医疗专业人员得培训。完整得用药说明(带图示)请参见注射用艾塞那肽微球得使用手册。【不良反应】肾功能损害重度肾功能损害(肌酐清除率<30mL/min)或终末期肾病患者不应使用注射用艾塞那肽微球,在肾移植患者中应谨慎使用。接受透析得终末期肾病患者,由于发生胃肠道不良反应,不能很好地耐受单剂量 5μg 塞那肽注射液。由于注射用艾塞那肽微球可能引起恶心、呕吐伴一过性低血容量 ,故治疗可能造成肾功能损害加重。中度肾功能损害患者(肌酐清除率 30 至 50mL/min)使用注射用艾塞那肽微球时应谨慎。尚未在终末期肾病或重度肾功能损害患者中讨论注射用艾塞那肽微球。已有使用艾塞那肽出现肾功能改变得上市后报告(包括血清肌酐升高、肾功能损害、慢性肾衰加重与急性肾衰),有时需要进行血液透析或肾移植。其中有些事件发生在接受一种或多种已知会影响肾功能或脱水状态得药物(例如血管紧张素转化酶抑制剂、非甾体抗炎药与利尿剂)得患者中。有些事件发生在出现恶心、呕吐或腹泻(伴或不伴脱水)得患者中。在给予支持治疗并停用可能为诱因得药物(包括艾塞那肽)后,观察到许多病例得肾功能改变就是可逆得。在临床前或临...