颁发部门：质量部分发 X 围：质量保证部、质量控制部、生产技术部、设备工程部。部门签名日期起草人质量部审核人质量控制部审核人质量保证部批准人质量部目的建立预防和纠正措施管理文件，贯彻质量管理“预防为主 的理念，及时发现潜在风险并实行预防性行动，减轻已发生问题如召回等所产生的影响，降低产品缺陷率，并发生偏差时及时实行措施纠正，保证质量管理体系持续改良。合用 X 围合用于包括客户投诉、召回、生产、自检、外部审计、产品年度回顾等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或者发生偏差后所实行的措施。单不合用于能够即将实行方法解决发生问题的纠正措施。职责1 相关人员负责审核文件。2 质量受权人负责批准文件。3 文件使用部门负责新文件的培训。内容1 定义1.1 纠正措施和预防措施是指对存在的或者潜在的不合格原因进展调查分析，实行措施以防止问题再发生或者防止发生的全部活动，简称 CAPA 。1.2 纠正行动是消除已发现的不符合和其他不期望出现的现象的根源所实行的行动，防止重复出现。1.3 预防行动是消除潜在的不符合和其他不期望现象的根源所实行的行动，防止发生。1.4 纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。2 纠正措施和预防措施的目的2.1 对引起 CAPA 行为的质量数据进展分析确定已有和潜在的质量问题，必要时，采纳适当的统计学方法；2.2 使偏差、不符合的行为、缺陷或者其它不期望的情况出现几率降低，或者永久纠正；2. 3 防止已识别的潜在风险再次发生；2.4 减少由于问题和严重事件引起的召回事件；2.5 满足法规要求；2.6 减少审计过程中的缺陷项；2.7 提高一次合格率；2.8 使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度；2.9 对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险；2. 10 增进对产品和工艺的理解，改良产品和工艺2.11 调查与产品、工艺和质量保证体系有关的原因；3 纠正措施和预防措施合用的 X 围客户投诉、召回、不符合事件的报告、质量事故、偏差、OOS 缺陷、内部/外部审计缺陷、自检、年度回顾、管理回顾、风险评估、工艺性能、质量监测趋势等与产品生命周期内的质量问题。4CAPA 工作流程流程操作工作内容负责人1 问题识别启动 CAPA 程序1 对来源〔客户投诉、召回、不符合事件的报告、质量事故、偏差、OOS 缺陷、内部缺陷、自检、年度回顾、管理回顾、...
