1 拼音 zì cè yòng xuè táng jiān cè xì tǒng zhù cè shēn bào zī liào zhǐ dǎo yuán zé 《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于 2025 年 10 月 18 日食药监办械函[2025]438 号印发。 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则 [返回] 2 一、前言 本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和撰写进行了原则性要求，旨在使申请人明确在注册申报过程中应予关注的重点内容，以期解决本类产品在注册申报过程中遇到的一些共性问题。 本指导原则是对自测用血糖监测系统的一般要求，申请人/制造商应依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品具体特性确定本指导原则的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由并提交相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，申请人/制造商和审查人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。假如有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采纳，但是需要提供详细的讨论资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断进展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 [返回] 3 二、适用范围 本指导原则适用于首次注册申报的自测用血糖监测系统，包括血糖仪、血糖试纸、质控品等。 本指导原则的格式是根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称“办法”）的要求编写的，评价指标是以血糖试纸为主进行编写的，但因实际使用中血糖试纸和血糖仪是不可分割的一个整体，因此本指导原则也包含了血糖仪的部分内容。在注册申报时，血糖仪应根据《医疗器械注册管理办法》（局令第 16 号）的要求进行申报，相关技术资料可参照本指导原则进行编写。 [返回] 4 三、注册申报资料要求 4.1 （一）综述资料 综述资料应包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、讨论结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容。 应具体描述以下内容： 1.反应体系中的工具酶相关的问题 （1）葡萄糖氧化酶法 因葡萄糖氧化酶方法的反应过程需要氧气参加，所以海拔高度试验（氧分压）应按相应的要求进行。 （2）葡萄糖脱氢酶法 葡萄糖脱氢酶法一般有三种方法:NAD-GDH、FAD-GDH、P-GDH。因为葡萄糖脱氢酶方法反应过程...
