药品数据管理法律规范（征求意见稿）第一章 总 则第一条【目的】为法律规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本法律规范。第二条【范围】本法律规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同讨论（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。第四条【诚信原则】执行本法律规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。第二章 质量管理第一节 原 则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，提倡公开、透明的质量文化，鼓舞员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。第二节 质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。当调查发现对申报资料可靠性、产品质量使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，明确双方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。鼓舞采纳先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。第十三条【质量风险管理】应当基于 GXP 活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采纳合适的风险管理工具和管理策略，确保数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。第三章 人 员第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，以确保质量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观要求，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。第十五条【...
