葡萄糖酸锌生产工艺规程

1． 产品概述1．1 产品名称通用名称：葡萄糖酸锌汉语拼音：Putaotangsuanxin英文名称：Zinc Gluconate1．2 剂型 原料药1．3 批准文号 1．4 分子式：C12H22O14Zn 455.681．5 理化性质：本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味微涩。在沸水中极易溶解，在水中溶解，在无水乙醇、氯仿或乙醚中不溶。1．6 质量标准《中国药典》2025 版二部1．7 临床用途：重要用于治疗儿童因缺锌引起的生长发育迟缓，营养不良、厌食、口腔溃疡、术后伤口愈合困难以及皮质疾病，如痤疮、湿疹等。1．8 贮藏：防潮，密封保存。1．9 包装规格规定：外包用纸圆桶，内包二层塑料袋，每桶净重 25kg。 2． 原辅材料、包装材料规格、质量标准名称规格质量标准葡萄糖酸钙口服《中国药典》2025 年版二部氧化锌食用FCC1981硫酸工业级含量≥96%盐酸工业级含量≥31%氢氧化钠工业级含量≥96%乙醇药用含量≥95%水纯化水《中国药典》2025 年版二部聚乙烯内袋52×85cm厂定标准纸板桶36×45cm厂定标准3． 化学反映过程及生产流程图3．1 化学反映过程3．1．1 脱钙反映：Ca－G2 + H2SO4 → 2H－Ｇ+ Ca SO4↓3．1．2 合成反映：2H－Ｇ + ZnO →Zn G2+ H2O 共 7 页 第 2 页 技术标准规程标题葡萄糖酸锌生产工艺规程编号Q/XGJ01004-01注：Ca－G2 ：葡萄糖酸钙 H－Ｇ：葡萄糖酸 Zn－Ｇ 2：葡萄糖酸锌3．2 生产流程图3．2．1 工艺流程图3．2．2 设备流程图4． 工艺过程4．1 葡萄糖酸制备4．1．1 脱钙反映4．1．1．1 投料量：酸钙干品 750kg 硫酸 155kg旋转干燥器 葡萄糖酸 离交 离心 脱钙葡萄糖酸钙 氧化锌 粉碎干燥离心结晶浓缩 反映 脱色过滤 葡萄糖酸锌成品 过滤器 贮罐 离心机 反映锅葡萄糖酸钙 过滤器 反映锅 贮料地池 离交塔 颗粒机 离心机 结晶槽 浓缩锅 成品包装 颗粒机 干燥器4．1．1．2 投料：先加水 500kg，搅拌加入硫酸 155kg，再投入葡萄糖酸钙 750kg。4．1．1．3 反映过程：反映温度 95-100℃，PH 控制 1.5-2.0，反映 1 小时。4．1．1．4 反映液离心分离硫酸钙，离心液通过滤后，再进行离交。 共 7 页 第 3 页 技术标准规程标题葡萄糖酸锌生产工艺规程编号Q/XGJ01004-014．1．2 离交4．1．2．1 离交温度＜60℃，流速 150ml/秒，离交过程中每 20 分钟用草酸胺和氧化钡试液检测离交液无 Ca2+和 SO42-反映。4．1．2．2 出现 Ca2+或 SO42-反映应立即停止离交，改用已再...