医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表编号:声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和 国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规 定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型首次变更年度报告备案事由制剂基本信息制剂名称通用名称剂型规 格有效期汉语拼音处方 （含辅料）处方在本医疗机;以上（含 5 年构是否具有 5 年是否，）使用历史是^否处方中药味是 否存在以下情 形含法定标准中标识有“剧毒” “大毒”及现 代毒理学证明有明确毒 性的药味是否备注含有十八反、十九畏配 伍禁忌是否配制工艺 （含辅料）功能主治用法用量辅料信息名称生产企业执行标准包装材料 信息名称生产企业执行标准备案机构信息名称《医疗机构执 业许可证》登记号有效期限年 月日至年 月日《医疗机构制 剂许可证》有有无此 配制范围有编号有效期限年 月 日至 年 月 日无无制剂配制信息是否委托 配制否制剂配制 地址是制剂配制 单位名称《医疗机构制剂许可证》是编号有 效 期 限年 月 日 至年 月 日《药品生 产许可证》是制剂配制 地址联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）（公章）年 月 日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度年 月 日至年 月 日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测 情况不良事件/ 反应报告有报告例数：无风险控制 主要措施有主要措施：无备案资料有无无需备注《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件制剂名称及命名依据立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况证明性文件标签及说明书设计样稿处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况详细的配制工艺及工艺讨论资料质量讨论的试验资料及文献资料制剂的内控标准及起草说明制剂的稳定性试验资料连续 3 批样品的自检报告书原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前 处理、炮制工艺、有无毒性等直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准主要药效学试验资料及文献资料单次给药毒性试...
