高压蒸汽灭菌柜设备验证方案 项目名称编号验证方案制定日期验证方案会审日期验证方案批准日期目录总论 1.概论 1..设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家 1..2 用途 1..3 工作原理 1..4 简要操作 1.2 验证的目的.3 验证的目标 1.4 文件 2 设备安装验证 2.设备和安装 2.2 公用介质的连接 2.3 仪器仪表验证 2.4 设备安装验证 3 设备运行验证 3.运行前的确认 3..电源 3..2 蒸汽 3..3 设备状态 3.2 空载运行的确认 3.3 设备运行的确认 3.3.热分布测试 3.3.2 热穿透试验 4 验证的实施 4.文件验证记录 4.2 设备安装验证记录 4.3 设备运行验证记录 4.4 设备运行验证记录总论 1.概述 1..设备名称、规格型号、编号及生产厂家设备名称规格型号设备编号安装位置生产厂家最高工作压力最高工作温度材质体积 1..2 用途 1..3 工作原理本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。 1..4 简要操作灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门开启蒸汽升温恒定蒸汽压力保温保温一定时间关闭蒸汽开启排汽阀至常压开启灭菌柜门冷却 1.2 验证的目的验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件 。并证实系统的正确性和稳定性。 3 验证的目标 1.3.检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及 GMP 的要求。 1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。 1.3.3 验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低 F0 值的要求。 1.4 文件文件名称存放地点高压蒸汽灭菌柜设备档案和说明书高压蒸汽灭菌柜设备操作规程压力容器检验合格证压力表、温度计校验合格证 2 设备安装验证 2.设备和安装确认设备的规格型号材质及设备的质量确认项目要求加工质量符合设计型号规格内腔材质 36L 内腔体积 m3 内壁厚度 mm 配套仪表全齐安装位置安装质量良好 2.2 公用介质的连接确认蒸汽管道、管道辅件、电源等公用介质的材质型号和连接是否符合要求。确认项目要求蒸汽进管材质蒸汽进管口径壁厚排气管材质排气管口径壁厚蒸汽过滤器蒸汽减压阀安全阀管道连接符合设计要求电源电压连接符合设计要求 2.3 仪器仪表的验证验证所用压力表、温度计和安全阀等仪器仪表、生产厂家、安装位置及是否校正，具有校验合格证明书。 3 设备运行验证 3.运行前的确认 3..确认设备、仪表连接电源状态，应正常。 ...
