有源医疗器械产品100道问答题含解析-15

1. 牙科手机类产品，如带照明装置，是否需要符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.260-2020 及电磁兼容的要求？答：带照明装置的牙科手机，如 LED 灯的，应满足 GB 9706.1-2020、GB 9706.260-2020 及 YY 9706.102-2021 标准的要求。2. 牙科综合治疗机结构组成中如包括配合使用的专用型模块（或部件），应如何制定性能指标？答：性能指标中增加与配件配合使用的外接接口要求，如电动马达接口、光固化机接口，洁牙机接口等。应明确接口规格尺寸、电压、电流及其他性能要求等，举例如下：洁牙机接口要求：如接口仅用于配件供电，应明确提供的电压、电流值，如供电电压 AC24V，供电电流 6A 等；如有特殊接口，应明确接口规格尺寸及其他要求，如消毒接口等。如用于连接牙科治疗机软管与手机的连接件应符合 YY /T 0514 的规定。3. 移动式牙科治疗机的性能研究应考虑哪些方面？答：可参考 YY /T 1044 标准要求及《牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024 年修订版）》要求制定。4. 牙科光固化机存在多种固化模式的情况下，应怎么进行产品检测？答：应在每一个固化模式（如连续照射模式或脉冲模式等）下进行试验，试验方法中的检测时间（由制造商规定）应结合光固化机的实际临床使用情况进行检测。5. 多个型号送检样机如何配置？答：检测时需根据各个型号间的差异，确定需要检测的型号，原则上可以选择典型型号进行检测，但如果典型型号功能无法覆盖所有型号，应对差异性进行检测，原则上检测报告应能覆盖不同功能的全部组合。6. 牙科手机的消毒灭菌验证如何确定具体参数？答：消毒灭菌方式需要申请人根据产品特性确定具体的消毒灭菌参数，可以参考国家标准、行业标准或参考文献中的推荐参数进行确定，必要时需要进行验证。如产品以非无菌方式提供或可以重复灭菌使用，需要申请人在注册前完成相关验证工作，并在申报资料中明确具体的灭菌参数。7. 牙科手机新产品注册时，企业已有相同材质产品的生物相容性的报告，能否豁免生物相容性检测？答：可以，但需提交符合要求的原检测报告，生物相容性评价可按照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》（国食药禁忌症监械〔2007〕345 号）、GB/T16886.1（或者 YY/T0268）的要求对该部分进行生物相容性评价，如与其他产品共用一份生物相容性检验报告的，应提交相应证明材料。8. 血液透析用水处理设备是否需要满足电气安全符合 GB 9706.1 及电磁兼容符合 YY 9706.102 的要...