1.目的建立偏差处理管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理，评估偏差对产品质量的影响，并实行有效的纠正和预防措施，以确保生产操作和质量管理符合GMP 要求。2.范围本文件适用于本公司所有涉及 GMP 执行的偏差，包括原辅料，产品，工艺过程，标准，厂房设施，环境控制，验证过程。3.职责公司各部门按本文件要求做好偏差的上报工作并参加偏差的调查和处理过程。3.1 偏差处理的相关人员偏差发现人；QA；QC;技术部；生产部；品管部；设备部；厂长3.2 相关人员的职责3.2.1 偏差发现人：严格根据规程执行，保证在规定的时间内将偏差情况反馈至品管部。3.2.2 QC：负责检验过程偏差调查，并会同 QA 进行调查分析，查明原因。3.2.3 QA：负责对发现的偏差进行实时监控，参加偏差的调查与分析，并对偏差处理措施的实施过程进行跟踪。3.2.4 生产部：负责对生产、仓储过程中所发现的偏差及时填写偏差调查表，并会同品管部进行调查分析，查明原因，提出纠正/预防措施，以及实行措施处理偏差。3.2.5 技术部：负责对技术方面的偏差进行处理和调查，必要时候可做相应的验证或变更。3.2.5 品管部：负责会同生产部、技术部、设备工程部进行偏差调查，并负责批准偏差处理措施及结果确认。3.2.6 设备部：负责对设备设施运行中所发现的偏差及时填写偏差调查表，并会同生产部、技术部、品管部进行调查分析偏差原因，实行偏差处理措施并提出纠正/预防措施。3.2.7 厂长：指定偏差调查负责人、最终批准偏差报告。4.内容4.1.定义：偏差是指任何相对于已生效的 GMP 文件的偏离。4.2、偏差来源：4.2.1 生产管理过程中出现的偏差：（1）物料平衡超出合理范围；（2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；（3）生产过程工艺条件发生偏移变化；（4）生产过程设施、设备突发异常可能影响产品质量；（5）其它重大异常。4.2.2 质量管理过程中出现的偏差：（1）中间产品、成品检测不合格；（2）其它重大异常。4.2.3 介质管理过程中出现的偏差：（1）工艺用水检测不合格；（2）干净车间的尘粒数及微生物超标；（3）干净车间温湿度超出控制范围，经调整后仍无法达到规定标准；（4）其它重大异常。4.2.4 物料管理过程中出现的偏差：（1）仓库发错物料，接收错误物料等（2）其它重大异常。4.5 偏差的分类4.5.1 偏差分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三种类型。4.5.2 微小偏差是指经发现后可以实行措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深化调查也...
