附件动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2025 年修订版) 本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械得注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源得材料,这些材料就是多种多样得,可以构成该器械得主要部件(例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等)、涂层或者浸渗剂(例如肝素、明胶、胶原等),也可成为生产过程中所用得辅助材料(例如牛脂等)。动物组织及其衍生物得使用可能会比非生物来源得材料(例如金属、塑料以及织物等)使医疗器械具有更好得性能,但就是在另一方面,它们应用到人体则又会增加病毒传播与免疫原性等方面得安全风险,且存在材料表征上得困难,因此对于动物源性医疗器械安全性得评价,需要考虑比常规医疗器械更多方面得内容。假如注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时有上述考虑,将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品得风险受益比。本指导原则就是在注册申报资料中有关得技术性文件(讨论资料、风险分析资料、产品技术要求及产品说明书)满足一般性要求得基础上,针对动物源性医疗器械产品得特点提出得需特别关注与增加论述得内容要求。此外,注册申请人还应根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号)、《医疗器械说明书与标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第 6 号)、《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式得公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2025 年第 43 号 ) 以 及 总 局 发 布 得 其 她 相 关 文 件 要 求 并 参 考 YY/T 0771/ISO 22442 系列标准等技术性文件提交注册申报资料。注册申请人应当依据具体产品得特性确定其中得具体内容就是否适用。若不适用,应详细阐述其理由及相应得科学依据。注册申请人还应依据具体产品得特性对注册申报资料得内容进行充实与细化。本指导原则就是对注册申请人与医疗器械相关管理部门技术审评人员得指导性文件,不限制相关管理部门对该类产品得技术审评以及注册申请人对注册申报资料得准备工作。本指导原则不包括注册审批所涉及得行政事项,亦不作为法规强制执行。假如有能够满足相关法规要求得其她方法,也可以采纳,但就是应提供详细得讨论资料与验证资料。应在遵循相关法规得前提下使用本指导原则。本指导原则就是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制订得,随着法规与标准得不断完善,以及科学技术得不断进展,本指导原则相关内容也将进行适时得调整。本指导原则为 2025 年发布...
