首营企业和首营品种审核制度 (1)为了确保公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理法律规范》等法律法规，特制定本制度。(2) “首营企业”是指与本公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。(3)审批首营企业和首营品种的必备资料： ① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。 ② 购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。(4)购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，采购部应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同本制度第(3)款规定的资料及样品报质量管理部。(5) 质量管理部对采购部队填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后，报公司总经理审批。(6)首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的推断时，采购部应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。(7)首营企业和首营品种必须经质量审核批准并签定质量保证协议后，方可开展业务往来并购进药品。(8)首营品种与首营企业的审批原则上应在 7 天内完成。(9) 质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。(10)有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。
