XC医疗器械经营企业管理制度职责

XC 医疗器械经营企业管理制度职责文件名称文件编号医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 XCqx.QM.001.01医疗器械购进治理制度 XCqx.QM.002.01医疗器械质量验收制度 XCqx.QM.003.01医疗器械在库保管、养护治理制度 XCqx.QM.004.01医疗器械出库复核治理制度 XCqx.QM.005.01医疗器械销售治理制度 XCqx.QM.006.01效期医疗器械治理制度 XCqx.QM.007.01不合格医疗器械治理制度 XCqx.QM.008.01医疗器械质量跟踪制度 XCqx.QM.009.01医疗器械不良事件报告制度 XCqx.QM.010.01医疗器械质量治理文件治理规定 XCqx.QM.011.01有关记录和凭证治理制度 XCqx.QM.012.01医疗器械质量查询和质量投诉治理制度 XCqx.QM.013.01用户访问规定 XCqx.QM.014.01质量信息治理制度 XCqx.QM.015.01卫生和人员健康状况治理制度 XCqx.QM.016.01一次性使用无菌医疗器械质量治理制度 XCqx.QM.017.01质量教育培训及考核治理制度 XCqx.QM.018.01仓库安全防火治理规定 XCqx.QM.019.01岗位质量职责考核奖惩治理规定 HZqx.QM.020.01质量事故报告制度 XCqx.QM.021.01.医疗器械退货质量治理制度 XCqx.QM.022.01医疗器械运输治理制度 XCqx.QM.023.01[文件名称] 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度[起草部门] 质管部[文件编码] XCqx.QM.001.01起草： 年 月 日 年 月 日 年 月 日执行日期： 年 月 日变更记录：变更缘故及目的：医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、 首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。（二）审核证照中生产或经营范畴是否与供应的品种范畴相符。（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权托付书并提供身份证复印件等（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对...