固体制剂工艺规程通则散剂VIP专享

固体制剂工艺规程通则-散剂基本制备工艺流程图一、配料：1、处方计算、称量及投料必须复核、操作者及复核者均应在记录上签名。2、称量顺序原则上先称辅料再称原料，先无色后有色，先质重后质轻，先固体后液体的原则。同一种原（辅）料称完后，再称另一种原（辅）料，为防止称错、混药，不得交叉称量；不得用一个撮瓢称料。vM15wiU。3、称量前检查电子计重台秤和电子计重天平的校准（水平），调零。电子计重台 秤 最 大 量 程 150kg （ 感 量 50g ） ； 电 子 计 重 天 平 最 大 量 程 30kg （ 感 量1g）。woM49sq。4、制粒使用羟丙甲纤维素（HPMC)、羧甲纤维素钠(CMC-Na)、丙烯酸树脂作为粘合剂时，要求按工艺规程取相应辅料提前一个班浸泡后发往制粒组。K0hiZCj。5、配好的物料应在清洁的容器里，容器内、外都应有标签，写明特料的品名、规格、批号、皮、毛、净重、日期和操作者姓名。Pm5jPy8。配料工作台图片：二、原辅料混合（一）、混合设备1、概述：固体混合是制备固体制剂的重要操作。混合的目的是药物的各组分在制剂中均匀一致，以保证剂量的准确与有效。混合的均匀与否对生产过程中的质量及成品质量都有直接影响。dzzKoEt。在固体制剂生产中，混合使主料与辅料的含量均一是使固体制剂按处方规定剂量准确的决定因素。在固体制剂生产过程中制粒前的有效成分和辅料的搅拌混合；以及整粒后加入润滑剂和崩解剂时的总混都需要使用混合设备进行混合。混合程度是混合后均一程度的指标。UfziJbI。2、混合机理物料混合时有三种不同的运动形式：对流混合、剪切混合、扩散混合。（1）、对流混合是指粉末在容器中翻转混合，或者用浆、片、相对旋转螺旋将相当大量的物料从一处转移至另外一处。在混合设备内形成固体的循环流进行混合。对流混合的效率与混合器的种类有直接关系。2bnhGiu。（2）、由于物料颗粒的速度分布所产生的颗粒间的相互滑动和撞击以及搅拌叶片端部与内壁间的挤压和拉伸，便产生了剪切混合。ifhJb4H。（3）、扩散混合是指物料相邻颗粒间相互交换位置而产生的局部混合作用，混合容器中粉末颗粒的紊乱运动改变其彼此间的相对位置而发生的混合现象，能引起颗粒运动的任何方法都能进行扩散混合。YaDfDvg。以上所述随混合机理在实际的混合设备内混合过程中同时存在。但在某一种机理的表现程度因混合器的类型而异。例如水平回转圆筒混合器以对流混合为主，使用搅拌器的混合器内，以强制的对流混合、剪切混合为主。...