INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485 第三版 2025-3-1医疗器械-————-质量管理体系---—用于法规的要求Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite—ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录................................................................................................................................. 21. 范围 .............................................................................................................................. 5 2. 法律规范性引用文件 ........................................................................................................ 5 3. 术语和定义 .................................................................................................................... 5 3.1 忠告性通知 .............................................................................................................. 5 3.2 授权代表 ................................................................................................................. 6 3.3 临床评价 ................................................................................................................. 6 3.4 抱怨 ....................................................................................................................... 6 3.5 经销商 .................................................................................................................... 6 3.6 植入性医疗器械 ........................................................................................................ 6 3.7 进口商 .................................................................................................................... 6 28695 7017 瀗 ej40666 9EDA 黚 36117 8D15 贕 35670 8B56 譖3.8 标记 ....................................................................................................................... 7 3.9 寿命期 .................................................................................................
