PH酸度计-验证方案参考

METTLER S210 酸度计确认方案起草姓名公司/职务签名日期审核姓名公司/职务签名日期批准姓名公司/职务签名日期目录1.目的 32.范围 33。参考文件 34。缩写词和定义 45.职责 46。培训 57。描述 57。1 仪器用途 57。2 能力和运行特点 58.确认程序及可接受标准 69.偏差 1510。确认报告 1511。附件清单 1512。修订历史 151. 目的本方案目的在于为 xx 公司质量控制实验室的 METTLER S210 酸度计提供安装、运行确认的程序,以确定是否满足检验需要，为日常检验提供准确的检测结果。根据 VMP—QC-2025《QC 实验室验证主计划》对设备/仪器确认范围(对象）风险评估 ，METTLER S210 酸度计评估为 B 类仪器,确认活动将根据 VMP-QC—2025《QC 实验室验证主计划》验证矩阵进行。2. 范围本方案是 xx 公司质量控制实验室 METTLER S210 酸度计安装、运行确认的所有方面。仪器编号：3. 参考文件3.1法规文献药品生产质量管理法律规范（2025 年修订）《中国药品检验标准操作规程》2025 年版《药品生产验证指南》2025 年版JJG119-2025《实验室 pH(酸度）计检定规程》3.2上级文件1)QV-SOP-015《验证文件制定标准操作规程》3.3相关文件以下是执行本方案需参考的相关文件列表。文件名称文件编号METTLER S210 酸度计标准操作规程EQ-SOP—01—031METTLER S210 酸度计确认方案VAP—IQ/OQ—QC—0224. 缩写词和定义4.1缩写词其他相关缩写词见 DM—SMP—003《术语表》。4.2定义相关定义见 DM-SMP—003《术语表》.5. 职责参加人员公司/职务职责6. 培训文件名文件编号是否接受培训METTLER S210 酸度计标准操作规程EQ—SOP-01-031□是□否METTLER S210 酸度计确认方案VAP-IQ/OQ-QC-022□是□否7. 描述7.1仪器用途METTLER S210 酸度计位于质量控制部化学室,主要用来对原辅料、中间产品及成品等 pH值进行精密测量.7.2能力和运行特点METTLER S210 酸度计在全屏或 uFocus™ 模式之间通过单个键操作进行切换；ISM® 电极连接在仪表上自动识别，有助于减少错误的产生，确保使用最新校准数据；USB 和 RS232 接口可以连接梅特勒—托利多的各种外围设备，从而增加仪器的功能。技术参数：测量范围：—2.000–20.000；分辨率：0。001 / 0.01 / 0。1；相对精度：±0.002；温度范围:-5—1℃30℃。8. 确认程序及可接受标准8.1确认所需要的试药、试液及对比品目 的 检查仪器确认使用的试剂试液是否符合要求....