一次性使用无菌医疗器械管理制度1．医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。2．医院感染管理科(办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。3．医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。 医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收： （1） 订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱 （包)产品的检验合格证. （2） 产品的内外包装应完好无损。 （ 3 ） 包 装 标 识 应 符 合 国 家 标 准 《 GB15979—1995 》 、 《 GB15980-1995 》 、《GB8939—1999》、《YY/T0313-1998》 （4） 进口产品应有中文标识. 4．医院在领取一次性使用无菌医疗器械时,应填写“一次性使用无菌医疗器械领取单”，并将标注有“企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期"的产品说明书留存依次粘贴于科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中，同时详细记录产品数量、规格和领取日期.5．医院使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品， 应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。6．使用前，使用者应对器械认真检查。不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。7．使用时注意观察,若发生热原反应、感染或其他情况,必须停止继续使用，同时保留样本，及时报告中心领导，并在科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中详细记录。使用过的无菌器械,使用者必须及时初步销毁，使其零部件不再具有使用功能.医院每天集中、统计、记录“一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本”。8．医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名,发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。9．经毁型及处理的一次性使用而无菌医疗器械碎渣，用黄色特种垃圾代包装密封后，交相关部门处理.10．医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌...
