示范文本说明：本示范文本内容请根据市级情况填写，不可生搬硬套,不适用或无相应内容请填“——”。医疗器械经营企业许可证备案材料××市健康医疗器械有限公司2025 年 6 月××市健康医疗器械有限公司备案材料目录序号材料名称页码1医疗器械经营备案表2营业执照复印件3企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件4企业组织机构与部门设置说明5企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6企业经营设施、设备目录7企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录8经办人授权证明及其他证明材料江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型■首次备案 □变更备案 □取消备案企业名称××市健康医疗器械有限公司营业执照注册号320××××××××组织机构代码×××××××—×成立日期2014 年 6 月 1 日住 所××市人民路×××号营业期限30 年经营方式□批发 □零售 ■批零兼营认缴注册资本100 万元年医疗器械工业总产值500 万元年医疗器械经营总额400 万元经营许可证件■无 □有经营许可证编号——生产备案/许可证件■无 □一类□二类 □三类生产备案号生产许可证编号经营场所××市人民路×××号邮 编215×××联系电话库房地址××市人民路×××号属地县（区)××县人员情况姓名身份证号学历职称法定代表人或投资人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话电子邮件（必填)企业人员情况人员总数质量管理人员售后服务人员人数专业技术人员人数6312经营场所和库房情况经营场所建筑面积（㎡）100常温库建筑面积（㎡）40阴凉库建筑面积(㎡）40冷藏库/柜容积（m3)0低温库/柜容积（m3)0仓储运输是否委托第三方物流企业企业名称××市幸福医疗器械有限公司联系人姓名： 座机: 手机：是否开展第三方委托储运与物流自营范围-—受托储运范围——是否开展互联网销售销售网址——备案经营范围 非 IVD 批发：Ⅲ 类：6866 医用高分子材料及制品、6801 基础外科手术器械；IVD 批发：无零售（零售连锁）：Ⅲ 类:6815 注射穿刺器械。经营场所及库房条件情况简述经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）经营面积： 100 平方用房性质：非居住 , 门面房 设施设备：电脑 3 台，空调 3 台，冰箱 1 台， 阴凉库 40 平方，温湿度计 2 只等。 仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等...
