第二类医疗器械经营备案服务指南 一、适用范围广安市第二类医疗器械经营备案及备案凭证的变更、补发、注销的申请受理。二、 法定依据（一）、《医疗器械监督管理条例》国务院第 650 号令第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（二）、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2025 年第 25 号）；（三）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局 8 号令)第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 三、备案条件 (一）、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的情形； （二)、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （三）、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （四）、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； (五）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （六）、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持.（七）、符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的要求.四、申请材料(一）备案报送材料目录（首次):序号申请材料名称申请材料要求备注1申报材料封面、目录及申报材料审查表原件 1 份含序号、材料名称、页码。见格式文本 12 第二类医疗器械经营备案表原件 1 份申请人在国家食品药品监督管理总局网站（http：//www.sda.gov。cn/WS01/CL0001/)首页许可服务栏，点击网上办事,进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报并在线打印《第一类医疗器械备案表》， 并点击提交按钮, 申请表不得手写）填写一式三份， 见格式文本 23 企业营业执照复印件复印件 1 份4企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件原件 1 份5 企业组织机构与部门设置说明原件 1 份6企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件)复印件原件或复印件各 1 份7 企业经营...
