冷链药品操作规程管理一、冷链药品储、运各环节操作规程简介：1、生产企业→批发企业→流通终端（医院、零售等)2、责任排除：①完整不断链的温湿度数据；②完整的操作规程.3、操作规程：操作办法；规章制度.二、冷链药品操作规程的依据：1、通过实际操作进行的实验；2、现场进行的纠偏操作；3、真实可见的数据分析处理；4、企业全程参加，了解整个实验过程后，根据企业实际情况进行制度或操作的调整;5、根据不同的季节制定独立操作规程.三、验证的依据和意义：1、验证分为两种：①无效验证；②有效验证。2、真实有效的验证能帮助企业法律规范日常操作；3、真实有效的验证能帮助企业在标准允许的范围内降低成本。四、验证的分类与要求：验证的分类有：1、冷库；2、冷藏车;3、保温箱；4、系统验证；5、温湿度测点验证.冷藏箱或保温箱验证（法律规范验证项目的要求):1、 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱内温度变化及趋势；2、 蓄冷剂配备的条件测试；3、 温度自动监测设备放置确认；4、 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;5、 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评价。布点办法：1、 保温箱内测点数量 6 个。2、 保温箱箱体外 1 个。3、 蓄冷剂预冷环境 1—2 个。分别位于冷藏、冷冻冰排预冷处.4、 蓄冷剂释冷环境 1 个.验证项目：1、 蓄冷剂配备使用的条件测试(包含 3 个子项目)；1.1 蓄冷剂规格、数量、放置位置和隔离装置的确认1。2 蓄冷剂预冷条件确认1。3 蓄冷剂释放条件确认2、 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响3、 保温箱保温性确认4、 外部环境温度下运输时长评估5、 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱内温度变化及趋势6、 温度自动监测设备放置位置确认温湿度监控系统验证（法律规范验证项目的要求)：1、 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2、 监测设备的测量范围和准确度确认;3、 测点终端安装数量及位置有确认;4、 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全性运行（要求监测系统安装在照明电路上，也就是安装在 220V 的电压上，其他的制冷设备安装在动力电路即 380V 电压上，也就是说各是一个电路闸刀或各是一组线上）；5、 系统断电、计算机关机状态下的应急性确认；6、 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。验证项目：1、 测点终端安装数量与位置确认2、 监测设备的测量范围和准确度确认3、 采集、传送、存储数据功能的确认4、 预警及报警功能确认...
