GMP 与设备管理在制药企业中的地位和作用周朝乾（沈阳理工大学，辽宁省，沈阳市）摘 要：要保证制药企业连续稳定地生产高质量的药品，提高企业的经济效益，特别是随着新版 GMP 的即将实施，设备管理显得越来越重要。结论：制药企业应高度重视设备管理工作，并应将它摆在企业各项管理中的重要位置。关键词：设备管理；GMP；高质量：地位和作用1 制药设备与 GMP国外对 GMP（药品生产质量管理法律规范）的要求是非常严格的，特别是美国FDA（食品和药物管理局）对不符合 GMP 企业的处罚力度是非常严厉的。近年典型的例子有先令葆雅制药公司罚款 5 亿美元，亚培制药公司罚款 1 亿美元，惠氏制药公司罚款 3000 万美元等，处罚力度大大强化。我国对 GMP 的认识仍然很差,没有把 GMP 属于高标准的要求.对与药政管理的部门和检查部门人员的专业化水平低，与国际接轨的理念差，没有进行世界不同区域 GMP执行情况的对比，决策匆忙，反复.说明我国的其他业务水平有待提高。GMP 对设备的要求主要包括一下项目:(1) 设备的设计,选型,根据应该符合药品生产要求，应该易于清楚,消毒灭菌；便于生产作业和维修保养;应该能预防差错，减少环境污染。(2) 与药品直接接触的设备表面应该光洁，平整，容易清洗和消毒灭菌，设备材质应该耐腐蚀，不与药品发生化学反应,不会吸附和黏附药品。设备所使用的润滑剂，冷却剂等不得对药品容器产生污染。(3) 与设备联结的主要管道应该标明物料和走向。(4) 纯水,注射用水的制备，储存和分配应该防止微生物的滋生,繁殖和污染。储罐和输送管道的材质应该无毒，耐腐蚀。管道的设计应该避开死角和盲管。储罐和管道要规定灭菌和清洗周期。注射用水的储存可以采纳 80℃以上保温，65℃以上循环和 4℃以下，冰点以上保持。(5) 生产和检验用的仪器，仪表，量具，衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标识。定期校验，有检验标识.(6) 生产设备应该有明显的状态标识,定期维修，保养和验证。设备安装，维修，保养的作业不得影响药品的质量。不合格的设备应该移出生产区域，在未移出前，应该有明显的标识.(7) 生产和检验设备均应该具有使用，维修,保养记录，并有指定人员管理。2 制药企业的设备管理2.1 设备管理为了使设备寿命周期费用最经济,对设备实行一系列技术、经济、组织措施，从设备的计划、讨论、设计、制造、购置、安装、使用、维护、改造、更新直至报废的全过程进行综合管理，以达...
