标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表VIP专享

标准空气洁净度分级 ISO14644-1 标准与中国 GMP 标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子）ISO14644-1 标准GMP 标准手术室标准悬浮粒子最大允许数/立方米≥0.1um≥0.2um≥0.3um≥0.5um≥1um≥5um11x1010.2x10121x1020.24x1020.1x1020.04x10231x1030.237x1030.102x1030.035x1030.008x1034（十级）1x1040.237x1040.102x1040.0352x1040.0083x1045（百级）1x1050.237x1050.102x1050.0352x1050.00832x1050.00029x105A 级空气尘埃粒子的级别为 ISO 4.8静态 0.0352x105静态 0.0002x105动态 0.0352x105动态 0.0002x105Ⅰ 级特别洁净手术室的手术区B 级空气尘埃粒子的级别为 ISO 5静态 静态 0.0352x1050.00029x1056（千级）1x1060.237x1060.102x1060.0352x1060.00832x1060.000293x106Ⅰ 级特别洁净手术室的手术区的周边区Ⅱ 级标准洁净手术室的手术区及其周边区7（万级）0.0352 x107 0.00832x1070.000293x107B 级空气尘埃粒子的级别为 ISO 7动态 0.0352 x107动态 0.00029x107Ⅲ 级一般洁净手术室的手术区C 级空气尘埃粒子的级别为 ISO 7静态 0.0352 x107静态 0.00029x1078（十万级）空气尘埃粒子的级别为 ISO 8动态 0.0352x108动态 0.00029x108D 级空气尘埃粒子的级别为 ISO 8静态 0.0352x108静态 0.00029x108动态不作规定动态不作规定Ⅲ 级一般洁净手术室手术区的周边区0.0352x1080.00832x1080.000293x1089（一百万级）0.0352x1090.00832x1090.000293x109Ⅳ 级准洁净手术室中国 GMP 规定；1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经 15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中 A 级的标准。3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为 D 级。4）为了确定 A 级区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1m3。A 级区空气尘埃粒子的级别为 ISO 4.8，以≥0.5μm 的尘粒为限度标准。B 级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为 ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于 C 级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的...