设施名称洁净厂房、空气净化系统规格型号制造商#####空调有限公司出厂编号使用部门###车间设施编号验证参加人员工程部质量部使用部门生产部其他目录一、目的二、概述三、验证标准及文件资料四、预确认五、安装确认六、运行确认七、性能确认八、验证中形成的文件九、结果分析与评价十、再验证周期十一、验证结果及批准第2页共9页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共9页1.目的本验证报告的目的是对洁净厂房的验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。2．概述：本次验证是在至之间在粉针车间实施的，具体工作依照洁净厂房验证方案实施。2.1.从至间进行系统的预确认2.2.从至间进行系统的安装确认2.3.从至间进行系统的运行确认2.4.从至间进行系统的性能确认3.验证标准及文件资料3.1.验证标准：见验证方案.3.2.文件资料序号文件名称存放地点1企业总平面布置及环境示意图2厂房平面布置图3生产车间生产工艺平面布局图4空气过滤器分布图5送、回风系统图6控制系统图7设备开箱检查记录8仪器及仪表检定证书9主要设备档案10HVAC标准操作规程及控制标准11各项检验标准操作规程12高效过滤器、层流罩检漏测试报告13单机试运转、系统联合试运行等测试报告14洁净区环境监测记录及报告第3页共9页第2页共9页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共9页15药检所洁净度监测报告16工程竣工报告及竣工验收记录检查结果：检查人：检查日期：4．预确认4.1.工艺布局检查工艺布局是否与生产流程及所要求的空气洁净度等级相符？是否符合GMP的相关规定？检查结果：检查人：检查日期：4.2.室内装修检查室内装修设计是否符合相关设计规范要求以及GMP的相关规定？检查结果：检查人：检查日期：4.3.空气净化检查空气净化系统设计是否符合相关设计规范要求及GMP的相关规定？检查结果：检查人：检查日期：4.4.工艺管道、给排水检查工艺管道、给排水系统设计是否符合相关设计规范要求及GMP的相关要求检查结果：检查人：检查日期：4.5.配电、消防检查配电、消防系统设计是否符合相关设计规范要求及GMP的相关规定？检查结果：检查人：检查日期：4.6.预确认评估部门评估结论签名日期生产部年月日质量部年月日工程部年月日5.安装确认5.1.检查并确认墙体、地面、彩钢板、吊顶、顶棚、洁净区等建筑装饰的施工安装是否符合GMP的相关规定及设计要求。a.厂房内设技术夹层。b.洁净区隔墙用彩钢板隔段、吊顶，交接处圆弧装饰。c.观察窗为双面玻璃铝合金密封窗。d.厂房内均使用环氧自流坪，各级别洁净区有色差明显区分。e.除洁净区外，墙面均用白色乳胶漆。f.各连接处密封良好。第4页共9页第3页共9页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共9页检查结果：检查人：检查日期：5.2.给排水管道安装确认a.给水管用PPR供水管，排水管用U-PVC排水管，地漏为不锈钢洁净地漏。b.进入洁净区的饮用水管用304不锈钢管,非洁净区的饮用水管用PPR管。c.洁净地漏安装必须紧密，周围无缝、密封良好。检查结果：检查人：检查日期：5.3.蒸汽、冷凝水管道安装确认a.蒸汽管道用无缝钢管，检压试漏合格。b.冷凝水管道用镀锌钢管。c.蒸汽管道采用岩棉保温。检查结果：检查人：检查日期：5.4.冷冻、冷却水管道安装确认a.冷冻、冷却水管道均采用无缝钢管，检压试漏合格。b.膨胀水箱安装高度高于系统高度1mc.冷冻水管道采用岩棉保温。检查结果：检查人：检查日期：5.5.工艺管道的安装确认。a.纯化水系统使用材料为不锈钢304，使用阀门为304无滞留球阀。b.注射用水系统使用材料为不锈钢316L，使用阀门为316L隔膜阀，管道采用岩棉保温。c.纯蒸气系统使用材料为不锈钢316L，使用阀门为316L隔膜阀。d.真空系统使用材料为不锈钢304，使用阀门为304无滞留球阀。e.压缩空气系统使用材料为不锈钢304，使用阀门为304无滞留球阀。f.各工艺管道检压试漏合格。检查结果：检查人：检查日期：5.6.配电、照明设施安装确认a.供配电系统线路、配电柜、配电箱等安装符合安装规范要求b.洁净区灯具采用双管洁净灯，一般区用格栅灯，并设置应急照明系统。c.防爆区用防爆灯，并设置防...
