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GMP文件目录苏州通崴生物科技股份有限公司文件系统图机构和人员(RY)文件(WJ)管理制度质量管理(ZL)(AS)投拆与不良反应(TS)自检(ZJ)工艺规程(GY)标准技术标准中药材、中间产品、饮片标准(Y)(TS)质量标准(ZL)辅料标准(F)包装材料标准(B)设备管理(SB)物料管理(WL)卫生管理(WS)管理标准文件管理(WJ)(MS)生产管理(SC)质量管理(ZL)销售管理(XS)厂房设施(CF)验证管理(YZ)设备(B)文卫生(W)通则(0)件工作标准标准操作规程(BZ)生产(S)原药材(1)系(WS)质量(Z)辅料包材(2)系验证(Y)中间控制(3)自检记录(ZJ)成品(4)人员机构记录(RY)设备验证(1)设备记录(SB)设备清洗验证(2)物料记录(WL)工艺验证(3)卫生记录(WS)设备验证报告(4)记录凭证投拆与不良反应记录(TS)工艺验证报告(5)(RD)验证记录(YZ)风险评估报告(6)文件记录(WJ)生产记录(SC)质量记录(ZL)销售记录(XS)DGTH厂房设施记录(CF)GMP文件目录第一部分:标准一、管理制度(AS)1、机构和人员(RY)AS-RY-101-01GMP***公司组织结构AS-RY-102-01岗位责任制AS-RY-103-01人员培训管理规程AS-RY-104-01药品生产质量受权人管理制度AS-RY-105-01药品生产质量授权书AS-RY-106-01药品生产质量转授权书AS-RY-107-01人员档案管理规程2、文件(WJ)AS-WJ-101-01文件分类管理办法AS-WJ-102-01文件编码管理办法AS-WJ-103-01文件编制管理规程AS-WJ-104-01档案管理制度AS-WJ-105-01保密管理制度AS-WJ-106-01文件的印刷、发放、保管、收回及销毁制度3、质量管理(ZL)AS-ZL-101-01GMP自检管理制度AS-ZL-102-01检验分析对照药材、对照品管理制度AS-ZL-103-01滴定液、标准溶液管理制度AS-ZL-104-01不合格品管理制度AS-ZL-105-01产品质量档案管理制度AS-ZL-106-01产品质量检验台帐管理制度AS-ZL-107-01分析仪器、设备维修、保养的管理制度AS-ZL-108-01化学试剂贮存管理制度AS-ZL-109-01检验管理制度AS-ZL-110-01留样管理制度AS-ZL-111-01容量玻璃器具的校验和管理制度AS-ZL-112-01检验用有毒物品、特殊药品管理制度AS-ZL-113-01质量否决权管理制度AS-ZL-114-01质量例会及月报制度AS-ZL-115-01质量事故管理制度AS-ZL-116-01取样管理制度AS-ZL-117-01产品质量回顾分析管理制度AS-ZL-118-01供应商质量审计管理制度AS-ZL-119-01质量管理责任制度AS-ZL-120-01公司废弃物管理制度4、投诉与不良反应(TS)AS-TS-101-01用户访问及药品质量投诉处理制度AS-TS-102-01药品不良反应监测报告管理规程二、技术标准(TS)1、工艺规程(GY)TS-GY-0001-01白扁豆生产工艺规程TS-GY-0002-01北沙参生产工艺规程TS-GY-0003-01鳖甲生产工艺规程TS-GY-0004-01草果生产工艺规程TS-GY-0005-01草果仁生产工艺规程TS-GY-0006-01侧柏叶生产工艺规程TS-GY-0007-01侧柏炭生产工艺规程TS-GY-0008-01赤石脂生产工艺规程TS-GY-0009-01煅赤石脂生产工艺规程TS-GY-0010-01赤小豆生产工艺规程TS-GY-0011-01大腹皮生产工艺规程TS-GY-0012-01淡竹叶生产工艺规程TS-GY-0013-01稻芽生产工艺规程TS-GY-0014-01炒稻芽生产工艺规程TS-GY-0015-01地骨皮生产工艺规程TS-GY-0016-01冬瓜皮生产工艺规程TS-GY-0017-01蜂房生产工艺规程TS-GY-0018-01覆盆子生产工艺规程TS-GY-0019-01蝉蜕生产工艺规程TS-GY-0020-01海螵蛸生产工艺规程TS-GY-0021-01海藻生产工艺规程TS-GY-0022-01鸡内金生产工艺规程TS-GY-0023-01炒鸡内金生产工艺规程TS-GY-0024-01韭菜子生产工艺规程TS-GY-0025-01橘核生产工艺规程TS-GY-0028-01莲房生产工艺规程TS-GY-0030-01鹿角霜生产工艺规程TS-GY-0031-01桑白皮生产工艺规程TS-GY-0032-01桑寄生生产工艺规程TS-GY-0033-01桑螵蛸生产工艺规程TS-GY-0034-01桑椹生产工艺规程TS-GY-0035-01桑枝生产工艺规程TS-GY-0036-01蛇蜕生产工艺规程TS-GY-0037-01石决明生产工...

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