GMP文件目录苏州通崴生物科技股份有限公司文件系统图机构和人员(RY)文件(WJ)管理制度质量管理(ZL)(AS)投拆与不良反应(TS)自检(ZJ)工艺规程(GY)标准技术标准中药材、中间产品、饮片标准(Y)(TS)质量标准(ZL)辅料标准(F)包装材料标准(B)设备管理(SB)物料管理(WL)卫生管理(WS)管理标准文件管理(WJ)(MS)生产管理(SC)质量管理(ZL)销售管理(XS)厂房设施(CF)验证管理(YZ)设备(B)文卫生(W)通则(0)件工作标准标准操作规程(BZ)生产(S)原药材(1)系(WS)质量(Z)辅料包材(2)系验证(Y)中间控制(3)自检记录(ZJ)成品(4)人员机构记录(RY)设备验证(1)设备记录(SB)设备清洗验证(2)物料记录(WL)工艺验证(3)卫生记录(WS)设备验证报告(4)记录凭证投拆与不良反应记录(TS)工艺验证报告(5)(RD)验证记录(YZ)风险评估报告(6)文件记录(WJ)生产记录(SC)质量记录(ZL)销售记录(XS)DGTH厂房设施记录(CF)GMP文件目录第一部分:标准一、管理制度(AS)1、机构和人员(RY)AS-RY-101-01GMP***公司组织结构AS-RY-102-01岗位责任制AS-RY-103-01人员培训管理规程AS-RY-104-01药品生产质量受权人管理制度AS-RY-105-01药品生产质量授权书AS-RY-106-01药品生产质量转授权书AS-RY-107-01人员档案管理规程2、文件(WJ)AS-WJ-101-01文件分类管理办法AS-WJ-102-01文件编码管理办法AS-WJ-103-01文件编制管理规程AS-WJ-104-01档案管理制度AS-WJ-105-01保密管理制度AS-WJ-106-01文件的印刷、发放、保管、收回及销毁制度3、质量管理(ZL)AS-ZL-101-01GMP