医用胶片打印机标准xiu2VIP免费

YZB/粤医疗器械注册产品标准4医用胶片打印机2014-10发布2014-10-22实施深圳市安健医疗设备有限公司发布YZB/粤XXXX-2014前言本标准是本公司为医用胶片打印机制定的注册产品标准。本标准编写格式遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。本标准由深圳市安健医疗设备有限公司提出。本标准起草单位：深圳市安健医疗设备有限公司。本标准主要起草人：葛永飞、葛遗林本标准于2014年10月首次发布。医用胶片打印机1范围本标准规定了医用胶片打印机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、储存、使用说明。本标准适用于本公司生产的医用胶片打印机（以下称胶片打印机）。该产品适用于输出医学影像系统获取的图像。2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T14710-2008医用电气设备环境要求及试验方法GB/T17006.6-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分硬拷贝照相机稳定性试验YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)3.产品分类与标记3.1产品组成打印机主要由：打印头、墨盒、清洁装置、送胶片装置等组成。3.2型号与标记3.2.1标记方法ADJ-5100设计序号；产品代号。3.2.2型号ADJ-51003.3基本参数3.3.1打印方式喷墨打印3.3.2打印介质厚度为0.1mm—0.3mm的医用无色透明胶片。3.3.3协议DICOM灰阶打印。3.4分类按医疗器械管理分类，胶片打印机属医用X射线设备附属设备及附件（6831）中医用X线胶片处理装置，管理类别为I类。4.要求4.1正常工作条件4.1.1使用电源AC220V±22V,50HZ±1HZ4.1.2工作环境a)环境温度5℃～35℃。b)相对湿度10%～90%。c)大气压力70kPa～106kPa。4.2外观与结构4.2.1打印机的外形应平整光亮整洁、完好无损、无变形、无凹痕，板面无裂纹、污斑、变形及机械损伤；无毛刺、锐角。表面涂层应均匀，不起泡、脱落、龟裂、磨损。4.2.2打印机控制面板上控制面板上的符号、标记、文字应清晰牢靠、准确规范。4.2.3打印机的控制开关及旋按钮操作应灵活方便，控制应可靠。4.3打印性能4.3.1打印精度4.3.1.1空间分辨率空间分辨率(DPI)：不低于640(垂直)X540(水平)。4.3.1.2灰阶分辨率打印的图形应能完整的复现灰阶测试卡的图形，要求各灰阶的辨识与测试卡符合。4.3.1.3几何畸变打印的图形无论尺寸还是形状都没有明显可见的畸变。4.3.2打印胶片尺寸330.2mmx431.8mm、304.8mmx355.6mm、297.4mmx355.6mm、203.2mmx254mm、127mmx177.8mm4.3.3打印速度在空间分辨率达到640(垂直)X540(水平),用304.8mmx355.6mm的胶片打印附录B测试图形，输出时间≤3min。4.4噪声在打印机打印最大尺寸的胶片时，距离打印机1m处，噪声不大于70dB。4.5稳定性每间隔10分钟打印一张附录B测试图形（胶片规格304.8mmx355.6mm），连续打印1小时，打印机应工作正常,打印胶片无明显差异。4.6电气安全应符合GB9706.1的要求。4.7环境试验打印机的环境试验应符合GB/T14710中气候环境试验条件II组，机械环境试验条件II组合表1的规定，具体项目如下：表1胶片打印机环境试验试验项目试验要求检测项目备注持续时间h恢复时间h初始检测中间或最后检测额定工作低温试验5℃1h4.3、4.4、4.5正常工作条件低温贮存试验-40℃4h8h-额定工作高温试验40℃1h正常工作条件高温贮存试验55℃4h4h-额定工作湿热试验40℃、RH80%4h--正常工作条件湿热贮存试验40℃、RH95%4824h-振动试验按II组规定按II组规定--正常试验条件垂直注1：“-”表示不要求。5、试验方法5.1环境条件a)环境温度5℃～35℃。b)相对湿度10%～90%。c)大气压力70kPa～106kPa。5.2外观与结构目测观察，手感检查。5.3打印性能5.3.1打印精度5.3.1.1空间分辨率打印机调到最高分辨率，使用304.8mmx355.6mm胶片打印附录B测试图形，用医用观片装置观察，空间分辨率测试图形中640的四条竖线和540的四条横线应都...