比卡鲁胺项目报告VIP免费

第1页共6页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共6页比卡鲁胺（bicalutamide）Dialog信息商品名:Casodex。进口商品中文名:康士得。CAS®RegistryNumber:90357-06-5是英国Zeneca（阿斯利康）制药公司开发的一个较新的非甾体抗雄激素类药物，1995年在英国率先上市，我国于1999年批准进口比卡鲁胺片剂（规格:50mg），进口许可证号为:X-1999-0358，它是一个纯抗雄激素药物，作用特异性强，口服有效，给药方便，耐受性好，且有较长的半衰期。由于其独特的疗效，在国内外多用于晚期前列腺癌的联合治疗。目前，国外已核准150mg剂量的比卡鲁胺用于治疗早期前列腺癌。适应证：与黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。作用特点：非甾体类抗雄激素药物。通过与前列腺癌细胞表面雄激素受体结合，抑制癌细胞摄取雄激素，阻断雄激素引起癌细胞增殖信号传导，从而抑制癌细胞增殖，导致前列腺萎缩。本品对前列腺癌的疗效优于氟他胺，耐受性好，不良反应少，对性功能很少产生不良影响。比卡鲁胺具有单纯的抗雄激素作用，无雄激素、雌激素、糖皮质激素或盐皮质激素等活性，几乎不影响血清黄体生成素和睾酮水平。本品是消旋物，其抗肿瘤激素作用仅仅出现在（R）-异构体上。口服吸收良好，食物对生物利用度无影响。口服50mg达峰时间长达48小时。血浆蛋白结合率高，血浆消除缓慢，半衰期约为一周。用法用量：口服，一日一次，一次1片（50mg），用比卡鲁胺治疗应与LHRH类似物或外科睾丸切除术治疗同时开始。不良反应：比卡鲁胺一般来说有良好的耐受性，少有因不良反应停药的情况，本品主要的副反应为其药理作用而引起的某些预期反应，包括面色潮红、瘙痒、乳房触痛和男性乳房女性化，可随睾丸切除术减轻。市场价格：第2页共6页第1页共6页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共6页药品名称商品名规格生产厂家价格比卡鲁胺胶囊岩列舒50mg*30粒山西振东制药股份有限公司1317比卡鲁胺片康士得50mg*28片英国阿斯利康公司1424比卡鲁胺片50mg*20片浙江海正药业股份有限公司878比卡鲁胺片50mg*14片上海朝晖药业有限公司580比卡鲁胺片50mg*28片上海朝晖药业有限公司1060上市国家：阿根廷1999，澳大利亚1996，巴西1999，欧盟1997，冰岛2000，日本1999，挪威2000，南非2000，泰国1998，瑞典2000，意大利1996，丹麦1996，西班牙1996，爱尔兰1996，美国1996，英国1995国内生产厂家：药品名称规格类别生产厂家批准日期比卡鲁胺原料药3.1山西振东2006.5.30比卡鲁胺胶囊50mg5山西振东2006.5.30比卡鲁胺片50mg6上海朝晖2006.3.18比卡鲁胺原料药3.1浙江海正2008.4.3比卡鲁胺片50mg6浙江海正2007.11.9进口厂家：药品名称规格生产厂家批准日期商品名比卡鲁胺片50mg*28片阿斯利康1999.10.14康士得比卡鲁胺片150mg*28片阿斯利康2009-03-15康士得在审评：受理号药品名称申请类型企业名称日期结果JXHR1000027比卡鲁胺片复审印度瑞迪博士实验室有限公司2010-09-10第3页共6页第2页共6页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共6页JXHL1000139比卡鲁胺片进口费森尤斯卡比(中国)投资有限公司2010-5-19在审评等待检验报告JXHL0900360比卡鲁胺片进口泰美德制药集团公司2009-11-19在审评JXHL0900128比卡鲁胺片进口TevaPharmaceuticalIndustriesLtd.,2010-11-19不批准JXHL0800439比卡鲁胺片进口印度太阳药业有限公司2010-04-20不批准JXHL0800354比卡鲁胺片进口加拿大弗马塞斯有限公司2010-11-19不批准CYHS0800383比卡鲁胺片6上海复旦复华药业有限公司2008-08-13现尚需通知认证中心对该品种进行生产现场检查工作CXHS0800129比卡鲁胺3.1上海复旦复华药业有限公司2008-08-13现尚需通知认证中心对该品种进行生产现场检查工作原料药：国内有山西振东，浙江海正。TEVA的产品目录上没有，但是曾申报过制剂，可以和teva进一步沟通咨询。撤市信息：加拿大，奥地利，希腊，葡萄牙，英国，150mg剂量的比卡鲁胺撤出市场。由于安全性问题，有报道称150mg的比卡鲁胺会增加致死率。专利情况：原研专利：1）专利号...