EDQM 实验室联合审计标准指南VIP专享VIP免费

第1页共61页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共61页EDQM:PA/PH/OMCL(06)72(EDIV/04)2006年7月Standard“Aidemémoire”fortheMutualJointAuditofOfficialMedicinesControlLaboratories药品官方控制实验室联合审计标准指南I.General一、概况This“aide-mémoire”waselaboratedonastandardchecklistforENISO/IEC17025andcorrespondingEAandILACguidelines,publishedbyanaccreditationbodyontheinternet.SpecificOMCLrequirementsarisingfromadoptedOMCLguidelineswereincorporated.这个指南是为阐述《检测和校准实验室能力的通用要求》和相应的欧洲认证协会及国际实验室认可合作组织准则的一个标准清单，并被一个认证机构发表在互联网上。药品官方检验实验室的具体要求因被采用的药品官方检验实验室准则而注册成立。ThisdocumenthasbeenrevisedandupdatedinaccordancewiththesecondeditionoftheENISO/IEC17025of15thMay2005.此文件已被修改和更新，符合了2005年5月15日第二版的《检测和校准实验室能力的通用要求》。Thequestionsinthefirstcolumnareaddressedtothetestinglaboratories;theyaretobeansweredthoroughlybythelaboratoryitselfbeforetheevaluationtakesplace,withindicationofcorrespondingreferencedocuments(e.g.QualityManual,SOP,workinginstructionsetc.)to第2页共61页第1页共61页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共61页provideanefficientassessmentbasistotheauditors.Shouldanyrequirementofthestandardbenon-applicable,thismustbeindicatedby"NA"underthe"References"columnanddulyjustified.第一列的问题是针对测试中的实验室；要求实验室在评估开始前，根据文件和相应的参考指标全部解答，（例如：质量手册，标准操作规程，工作指示等），从而为核数师提供一个有效的评估依据。假如任何一个标准的要求不适用，则必须在参考项下注明“不适用”并用合理的解释说明。Duringtheaudit,thisdocumentprovidesapracticaltoolfortheauditorstomakesurethatallelementsoftheISO/IEC17025standardandOMCLguidelinesarecovered,butitwillnotbeusedassuchtopreparetheauditreport.在审计过程中，这份文件为审计人员提供了一个实用的工具，以确保所有的《检测和校准实验室能力的通用要求》标准以及药品官方检验实验室准则所涵盖的内容，但文件并不会使用像这样准备的审计报告。ThisdocumentmayalsobeusedbyOMCLsasself-assessmentoftheimplementationstatusoftheManagementSystem,independentlyofanyexternalassessment.《检测和校准实验室能力的通用要求》也可使用这份文件，作为管理系统执行情况的自我评估，它独立于任何的外部评估。II.DefinitionsandAbbreviations二、定义和缩略词Documents,records:documentsandrecordscanbestoredinpaperorelectronic(computer)form.Rulesmustbedefinedfortheavailabilityof,accesstoandsafeguardingofelectronicrecords.文件，记录：文件和记录可以以纸张或电子（电脑）的形式存储。且必须为电子记录的可第3页共61页第2页共61页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共61页用性、访问和维护定义相应的规章制度。QM=qualitymanualQM=质量手册OMCL=OfficialMedicinesControlLaboratoryOMCL=药品官方检验实验室MJA=MutualJointAuditMJA=联合审计OOS=OutofSpecificationOOS=超标NB:inthetext«Authority»refersto:competentauthoritythatgivestheordertotestamedicinalproductNB：官方文件中指：主管机关下令检测药品第4页共61页第3页共61页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共61页EDQM/OMCLNETWORKMJAAUDITINFORMATION欧洲药品管理委员会/药品官方检验实验室网络联合审计信息(tobefilledinpriortotheMJAorduringassessmentasanauditrecord)（提前填写，并在联合审计或评估期间作为审计记录）NameofOMCL药品官方检验实验室名称MJANumber联合审计号Self-assessment自我评估❒YES是❒NO否Dateofs...