医疗器械样品管理制度VIP免费

1.目的样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的取样、贮存（4度冰箱）（-20℃冰箱）、识别以及样品的处置等各个环节实施有效的控制，确保检验结果准确、可靠。并做好样品的保密与安全工作。2.范围本程序适用于样品的取样、流转、贮存、处置、识别等管理。3.职责①质量检测中心负责分析测试实验室样品管理。②实验室样品技术管理人员负责按照样品取样的程序按时到指定地点进行取样，并记录取样接收时样品状态，做好样品的标识以及样品贮存、流转、处置过程中的质量控制。③实验室检测人员接收到样品后应对制备、测试、传递过程中的样品加以防护。④实验室样品技术管理人员负责对检测室样品管理情况进行督查，质量控制主管对样品管理承担管理职责。4.样品的取样①取样人员应根据取样频次到指定地点按时取样，取样人应对样品在运输过程中的防护负责，保证样品的完整性。②当有突发情况，另时需要取样分析时，由相关样品管理人员进行验收登记。③实验室样品管理人员接收样品时应记录样品状态，并登记入账。④分析人员对样品是否适合于检测存有疑问，或品管人员对检验结果持怀疑态度，或认为样品不符合有关规定要求，或有异常情况时（包括包装和封签），必须进行再次取样分析。5.样品的识别①样品的识别包括不同样品的区分识别和样品不同试验状态下的识别。②样品区分标识，贴在样品外包装上，标识内容包括检验样品编号、分析项目、注明采样时间和日期。③样品在不同的试验状态，或样品的接收、流转、贮存处置等阶段，应根据样品的不同特点和不同要求，做好标识的转移工作，以保持清晰的样品识别号，保证各分析室内样品编号方式的唯一性，保证样品分析结果的可追溯。④实验室应根据专业要求，在相关的作业指导书中，对样品标识转移方式和如何保证样品识别的唯一性和有效性，做出明确规定。6.样品的贮存①质量检测中心应有专门且适宜的样品贮存场所，配备样品间及样品柜（架）。样品间由专人负责，限制出入。样品应分类存放，标识清楚，做到账物一致。样品贮存环境应安全、无腐蚀、清洁干燥且通风良好。②对要求在特定环境条件下贮存的样品，应严格控制环境条件，环境条件应定期加以记录。1.样品的接收样品的接收是整个样品检测工作的第一步，也是最重要的一步。样品的接收必须由专门的样品接收员来完成。当接收样品时，样品接收员需要和送样人一同对样品进行各项基本数据的核对，再详细记录样品的各项数据，保证样品的原装性。同时，对样品进行初步观察，确认是否能够进行检测。最后，详细填写好样品接收。2.样品的标识当样品被接收后，需要先把样品放在待检区，再对样品进行标识，样品的标识应放置在明显醒目又不妨碍检验的地方。样品标识的基本内容包含样品的名称、编号、规格和状态等，样品标识上的文字必须清晰可见、简单明了，永远不会因标识的不清楚而造成样品的混淆。样品的标识是唯一能辨别样品的标签，需要存在于样品流通的整个过程中。3.样品的确认当样品管理员对样品进行基本性能标识和记录后，应由检验人员对样品进行确认。检验人员需凭有效凭证，到样品库取到样品，并仔细填写样品流通证。当检验人员收到样品后，需立即对样品的基本情况进行确认，其中包括样品本身状态、是否符合对应的检测方法以及是否符合送检方的基本描述。如果发现样品本身状态不正常，或样品和送检方描述不同，或对对应的检测内容描述不全面等情况，检验人员需记录出现的所有问题，和送检方沟通好，待疑问都消除后，才能开始检验。4.样品的流通当样品进行流通时，样品上的标识将是唯一可以辨别样品的根据。在样品检验的每个步骤，样品上的标识都需要不能被破坏，无论什么情况下都不能任意改变或勾画样品上的标识，检验记录中也一直记载样品的原始编号。当样品被加工、处理、测试和流通时，需要有效保护样品，使样品远离有害源。当检测完成后，检验人员要立即清洁好样品，送到样品储存库，由专门人员进行样品的核对和登记。5.样品的储存实验室需要设置特定的适合样品储存的地方。对于不同种类的检测样品，应做到分类放置、标识一目了然，记录和实物一致。样品的储存...