XXX医疗用品公司医疗器械不良事件监测和再评价控制程序文件编号版本号生效日期页码受控状态01修改次数0编制/日期审核/日期批准/日期2021年02月01日第1页，共7页受控更改历史版本号01文件更改号首发行更改概要/修改人/批准人/发放范围□总经理□管理者代表□经营部□行政人事部□SCM□生产技术部□质管部文件编号XXX医疗用品公司012021年02月01日第2页，共7页医疗器械不良事件监测和再评价控制程序版本号生效日期页码1.0目的通过执行医疗器械警戒系统法规规章，对医疗器械不良事件进行监测，最大限度地控制本公司产品潜在的风险，确保本公司产品安全、有效，将符合不良事件报告准则的医疗器械向上级行政主管部门报告；同时进一步提高对产品性能和功能的要求，推进公司对产品的改进和新产品的研制。2.0范围本程序适用于本公司上市销售或在临床过程中的医疗器械不良事件的监测和上市的医疗器械再评价的管理。3.0定义和术语3.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3.23.3医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。3.4严重伤害：是指有下列情况之一者：3.4.1危及生命；3.4.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.4.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。3.5医疗卫生机构：是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。4.0职责4.1经营部负责市场上产品不良事件信息的收集，收集渠道包括：通过用户反馈表、调查表、走访记录、顾客抱怨等形式。4.24.3质管部负责建立医疗器械不良事件监测管理制度，负责对收集的不良事件信息进行分析上报。质管部负责通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品的不良事件信息，开展医疗器械再评价。4.4管理者代表应在当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；4.5管理者代表还应负责组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；文件编号XXX医疗用品公司012021年02月01日第3页，共7页医疗器械不良事件监测和再评价控制程序版本号生效日期页码4.6不良事件监测领导小组4.6.1组长：总经理；成员：各职能部门负责人主要职责：4.6.1.1.组织不良事件的分析、评价；4.6.1.2.组织开展不良事件与产品的相关性研究；4.6.1.3.组织制订、实施针对不良事件的补救措施；4.6.1.4.审查“可疑医疗器械不良事件报告表”；4.6.1.5.向主管部门报告。5.0工作程序5.1医疗器械不良事件监测5.1.1不良信息的收集5.1.1.1.不良事件监测员需定期监测本公司类似产品的“事故警报”，对收到的或收集的与本公司产品类似的不良事件应填写《不良事件讯息档案》。5.1.1.2.经营部应主动向经销商和使用单位收集本公司的产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，并指定专人对售出的产品进行质量跟踪调查。调查方式有：电话、传真、E-mail等形式，且将调查结果做好《客户投诉∕反馈报告》记录，以保证产品的可追溯性。5.1.1.3.经营部负责收集客户通过来信、来电、邮件等形式提供的抱怨、投诉等与产品有过关的信息。5.1.1.4.质管部负责收集来自上级监督管理部门的不良反应报告、质量问题投诉和文件、签发检定结果等信息。5.1.1.5.各部门发现的关于产品存在安全隐患的信息，由本部门负责人负责收集。5.1.2不良事件的报告5.1.2.1.不良事件报告员依据法规所赋予的权限，应当遵循可疑即报的原则，可以越级报告，但是应当及时向当地医疗器械不良事件监测技术机构通报。5.1.2.2.不良事件报告员对所报告事件的内容应保证真实和证据有效，并对所报...
