超声波清洗机（终洗）再验证报告VR-SS-18014起草人：日期审核人：日期批准人：日期陕西瑞盛生物科技有限公司目录1、验证实施2、验证人员及职责3、计划验证日期4、验证所需文件5、验证内容5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认5.4异常情况处理程序6、再验证周期7、验证总结、结果审查、评价及批准7.1验证总结7.2验证结果审查7.3验证结果确认及评价7.4验证结果批准8、验证证书CCRMI中国再生医学陕西瑞盛生物科技有限公司1、验证实施2、验证人员及职责CCRMI中国再生医学陕西瑞盛生物科技有限公司文件名称检查结果超声波清洗机使用说明书有□，存放于：超声波清洗机标准操作规程有并为现行版本口天然煅烧骨修复材料中间体检测标准操作规程有并为现行版本口重金属检测标准操作规程有并为现行版本口干燥失重检测标准操作规程有并为现行版本口蛋白质含量检测标准操作规程有并为现行版本口脂肪含量检测标准操作规程有并为现行版本口检查人：复核人：日期：5、验证内容5.1安装确认5.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求5.1.2确认内容5.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。5.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。5.1.2.3检查设备文件及资料，确认设备资料齐全。5.1.3确认记录CCRMI中国再生医学陕西瑞盛生物科技有限公司设备基本信息确认记录序号项目基本信息确认内容是否符合1设备名称超声波清洗机超声波清洗机2型号SY25/40-24SY25/40-243生产厂家上海声源超声波仪器设备有限公司上海声源超声波仪器设备有限公司4电源AC220V50HzAC220V50Hz公用工程配置确认记录序号项目技术要求确认内容是否符合5安装位置终洗间确认是否在终洗间6工作环境十万级洁净区确认是否在十万级洁净区7工艺用水纯化水、注射用水确认是否有纯化水、注射用水8电源AC220V50Hz确认是否有AC220V50Hz9排水排水水池确认是否有排水水池安装确认记录序号项目技术要求确认内容是否符合10电源连接电源连接正确，有可靠接地电源连接正确，有可靠接地11设备排水设备排水管道连接正确，无泄漏设备排水管道连接正确，无泄漏12安装记录设备安装调试记录齐全设备安装调试记录齐全检查人：复核人：日期：5.1.4安装确认结论结论：负责人：日期：5.2运行确认5.2.1目的：确认超声波清洗机的运行是否符合设备设计要求。5.2.2确认内容：5.2.2.1仪器仪表校验：检查验证所需仪器仪表均已校验且在有效期内。5.2.2.2人员培训:确认操作人员和维护人员已培训且合格。5.2.2.3设备运行测试：5.2.2.3.1电源开关：设备电源开关正常。CRMI1中国再生底学陕西瑞盛生物科技有限公司设备部负责人：日期：5.3性能的确认5.3.1确认目的：超声波清洗机超声频率和运行的可靠性进行确认，满足生产工艺要求。5.3.2确认方法：连续清洗三批，取样检测合格，确认满足物料的清洗工艺要求，使物料的工艺过程能够始终如一的获得预期的结果。5.2.2.3.2面板显示：设备面板显示正常。5.2.2.3.3操作按键：设备操作按键正常。5.2.2.3.4空载运行：在超声波清洗槽内加入纯化水的情况下，按照标准操作规程操作，设定超声频率为25KHz、40KHz分别空载运行1小时，设备运行正常稳定，无异常噪声。5.2.3确认记录5.2.3.1仪器仪表校验记录检查人：复核人：日期：5.2.3.2人员培训确认记录CCRMI中国西生匪学陕西瑞盛生物科技有限公司检查人：日期：6、再验证周期本设备再验证周期在年月前有效，若发生下列情形之一时，需重新进行再验证6.1设备进行了重大改造。6.2关键部件进行了维修或更换。6.3设备安装位置有重大变更。CCRMI中国西生匪学陕西瑞盛生物科技有限公司6.4生产工艺发生重大变更。负责人：日期：7、验证总结、结果审查、评价及批准7.1验证总结负责人：日期：7.2验证结果审查陕西瑞盛生物科技有限公司II
