制药有限公司板青颗粒生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序文件名称板青颗粒生产工艺规程文件编号MHTC-TS-08-007-00规程起草单位起草人签名起草日期规程审核单位审核人签名审核日期规程批准批准人签名批准日期执行日期变更记录变更原因修订号批准日期执行日期分发部门综合办公室、质量管理部、生产部1、剂型及规格32、处方和依据33、生产过程质控要点34、生产的工艺流程图45、操作过程及工艺条件56、工艺过程中所需SOP名称及要求97、工艺卫生及环境卫生98、工艺验证及具体要求109、设备一览表及主要设备生产能力1010、物料平衡及经济技术指标计算1011、技术安全及劳动保护1112、劳动组织与岗位定员121．剂型及规格剂型：颗粒剂。2．处方和依据2005版《中华人民共和国兽药典》第二部。3．生产过程质控要点：工序质控要点质控目标频次提取提取时间，水药比例符合工艺规程每批浓缩药液比重比重1.1-1.2之间每批配料称量品种、规格、数量与指令一致1次/批混合投料品种、数量品种、规格、数量与指令一致1次/批搅拌时间、均匀度符合标准要求每批制软材手提成团，搓之即散。符合标准要求每批制粒粒度粒度均匀每批烘干干燥失重、温度、时间符合标准要求每批整粒粒度符合标准要求每批总混含量均匀度含量均匀每批分装装量装里差异±1%，平均装里不少标示量随时/每批封口封口效果严密、平整随时包装在包装品数量、批号字体清晰、数量正确每批标签内容正确、端正、清晰随时装箱数量、合格证装箱准确率100%并放有合格证每箱包材数量、使用记录数量平衡，记录准确随时4．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点5．操作过程及工艺条件5．1生产前准备：5.1.1上一批次是否进行清场。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。不得有上批生产遗留物。5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。5．2指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送中药原辅料仓库管理员，另一份送生产部颗粒剂车间班长，准备生产。5．3备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。5.4领料5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。领料员将物料送到车间，在提取车间将包装袋外灰尘用抹布擦试干净。5.4.2不合格的物料拒绝接收。5.5称量5.5.1进行生产前检查，检查合格后按《提取车间称量配料岗位操作规程》进行操作。5.5.2原料、辅料按生产指令单下达的要求的重量及原料水分、含量进行计算称量，填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶上。剩余原辅料标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。放入暂存间生产结束后按规定处理。5.5.3称量后的净药材板蓝根120kg、大青叶180kg,从提取罐的投料口放入提取罐中，打开自来水阀门加入自来水3000kg，封闭投料口。5.5.4称量后的原料转入提取岗位后,按称量间清洁规程清洁,清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”5．6：提取5.6.1进行生产前检查，检查合格后按《提取车间煎煮岗位操作规程》进行操作。5.6.2按照LYTQ-5000型多功能提取罐操作规程操作，提取1小时。按照BAW型卫生泵泵操作规程，打开卫生泵，将提取液经过滤器进入储液罐。然后加水800kg进行重复提取，提取1...
