科研临床试验方案模板VIP免费

研究方案（版本号：1.0版本日期：2017.01.01）申办单位：承担科室：主要硏究者：参与单位：（若无请删除）研究者声明及方案签字页本人作为该研究项目的主要负责人，将遵循卫生部《涉及人的生物医学硏究伦理审查办法》2016)WMA《赫尔辛基宣言》2013)和CIOMS《人体生物医学硏究国际道德指南》(2002)和GCP的伦理原则在药物临床试验质量管理规范指导下，使用伦理委员会批准的方案，根据本方案要求进行研究，以保证研究的科学性并保护受试者的健康与权利。姓名：签名：日期：方案摘要方案标题版本号/版本日期申办及参与单位主要硏究者硏究性质硏究目的样本量硏究对象硏究方法纳入标准排除标准试验结束标准脱落/剔除标准提刖退出标准给药方案主要疗效指标次要疗效指标安全性指标硏究进展计划统计学分析方法硏究成果发表形式、研究目的1.主要目的2.次要目的3.探索性目的二、研究背景三、试验依据1.研究前期的动物实验及文献基础2.受试者选择依据3.剂量选择/给药方案/剂量调整依据4.终点选择依据5.风险及获益依据四、研究内容1.试验人群2.样本量计算3.具体研究内容五、研究方法1.入组标准(诊断标准、入选标准、排除标准2.受试者分组3.试验治疗1)剂量选择/调整2)给药时间3)试验设盲/揭盲4)合并用药的标准5)补救药物与支持治疗(发生与研究相关SAE时必要的治疗措施)4.受试者提前退出/终止试验标准六、试验程序1.受试者管理1)受试者的招募方式2)知情同意过程3)核对入排标准4)检查病史及合并用药记录5)筛选编号的分配6)治疗/随机分组编号的分配7)试验依从性管理2.安全性评价程序(不良事件的评估、检测及报告)3.风险控制及管理程序4.疗效测量程序5.中止/退出程序6.设盲/揭盲程序7.访视要求1)筛选期2)治疗期3)治疗后的访视(安全性随访访视、随访访视、生存随访)七、试验的开始与结束八、提前终止试验的临床标准九、数据安全及监察计划1)数据管理方法概述2)不良事件和严重不良事件的报告和收集3)医疗安全措施4)与伦理委员会、上级药监部门的沟通5)数据的内部分析计划6)数据安全与监察报告递交给伦理委员会的频率十、伦理原则和相关法规的尊从性十一、统计分析计划十二、研究成果的发表形式