FG-120型沸腾干燥制粒机验证方案文件编号：设备型号：FG-120设备编号：生产厂家：安装位置：制剂二车间制粒间合肥迪尔医药生物工程有限公司2015年验证方案审批表报告确定部门姓名签名日期起草复核审核批准设备验证小组名单成员部门姓名主要职责组长组员组员组员组员目录FG-120型沸腾干燥制粒机验证方案1、目的进行验证目的是确定FG-120沸腾干燥机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对FG-120沸腾干燥机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。2、概述2.1设备基本信息设备名称：沸腾干燥机设备型号：FG-120设备编号：设备厂家：常州市宇通干燥设备有限公司出厂编号：201412353出厂日期：2014年12月2.2设备概述FG型高效沸腾干燥制粒机是目前GMP医药工程设计中与YK摇摆式颗粒剂和GHL型告诉混合制粒机配套的颗粒高效干燥设备，其具有比传统卧式XF沸腾干燥机个别更宽的流化范围，且易于清洗。物料在流化的同时被低速搅拌，因而避免结块，对于含湿量偏高，带粘性物料，其运用优势更为突出。待干燥的物料（颗粒或粉末）投入干燥器料斗，打开引风机，空气经过过滤除尘后，通过冷凝器冷凝除湿，再由汽液分离室进行分离，经分离的干冷空气进入加热器加热加热后的干热空气由下向上穿过料斗底部的多孔板，使物料内物料沸腾流化，充分与湿物料换热吸湿干燥，水份挥发后随空气经布袋过滤、除尘、后由风机排出，再经水膜除尘器二级除尘后排出，干燥工程中随风上升的细粉有布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床内。整个过程由控制器自动操作完成。基本参数：见下表FG-120沸腾干燥机基本情况表设备名称沸腾干燥机设备编号型号FG-120出厂编号201412353最小生产能力80Kg/批最大生产能力140Kg/批原料容积420L物料收得率＞99%蒸汽耗量211kg/batch压缩空气耗量0.9m2min温度调节范围室温～120℃自动调节终温含量0.2%风机功率18.5kw噪声≤75db出厂日期2014年12月到货日期2012年12月注:压缩空气由有油空压机提供气源，气源经过三级过滤，经滤纸测试合格后才使用3、验证范围本方案适应于制剂二车间制粒间FG-120型沸腾干燥机的预确认、安装确认、运行确认。4、职责4.1验证领导小组4.1.1负责验证方案的审批4.1.2负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。4.1.3负责验证数据及结果的审核4.1.4负责验证报告的审核4.1.5负责验证报告书的发放4.1.6负责再验证周期的确认4.2设备验证小组4.2.1负责验证方案制定和实施4.2.2负责验证工作的组织和协调4.2.3负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，拟定再验证周期，起草验证报告报验证领导小组。4.3工程部4.3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录4.3.2负责建立设备档案4.3.3负责组织试验所用仪器、仪表、量具的校验、公用实施的验证。4.4生产部4.4.1负责组织验证中的生产操作4.4.2负责进行各项监测及记录各项验证项目4.4.3负责设备的操作和清洗5、风险评估及控制5.1．系统影响性和关键性部件评估5.2.风险评估与风险控制6、验证计划7、验证方案（一）预确认设备名称沸腾干燥机、设备编号型号FG-120生产厂家常州宇通干燥设备有限公司确认内容标准要求结果立项报告、风险评估、是□否□现场情况设备的高度、体积与必须拟使用厂房匹配状况合理是□否□设备平面布置图是□否□生产能力符合生产工艺要求是□否□设备结构空气的净化、质热交换应符合工艺要求空气过滤器初、中效高效过滤各连接部分要密闭，无泄漏密封：基座顶升密封、捕集袋密封采用充气囊密封，其余主机密封采用带自动补偿及自适应的空心矩胶管密封流化仓应光洁，利于物料沉降舱壁经高抛光，利于物料沉降控制系统可设定PLC与变频调速使整机实现程序控制系统应设置光、声报警装置系统设置了光、声报警装置对于非正常操作、系统部分失效或故障发出光、声报警信号需清洗部分易拆卸，清洗，无死角易清洗，无死角要有布集袋清灰装置清灰装置：采用双捕集室分室时抖袋；布集袋采用防静电纤维...
