《血站技术操作规程》血液隔离与放行、质量控制2012-5-21，南京《血站技术操作规程》编制过程2008年2月，卫生部组织专家在《中国输血技术操作规程（血站部分）》基础上，结合输血科学技术的进步和血液管理工作的新要求，起草《血站技术操作规程》2008年4月，形成《血站技术操作规程》网上征求意见稿2009年6月，根据全国血站反馈的修改意见（质控部分296条），以逐条梳理的形式《规程》征求意见稿进行了认真修改2011年6月，2011年12月先后两次组织专家进行再读修订参编专家共识确保血液的安全性、有效性和献血者健康体现输血医学发展的新概念、新方法、新制品参考发达国家的成熟文本和经验，兼顾可操作性参考EDQM、AABB等国际惯例，不再对关键物料进行无菌、细菌内毒素的检测血液质量抽检非安全指标合格率75%.。。。5.血液隔离与放行《血站质量管理规范-血液隔离与放行》16.1建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。16.2建立和实施合格血液的放行程序，并遵从以下原则：16.2.1明确规定血液放行的职责，放行人员应经过培训和考核合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液。16.2.3确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。16.2.4对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实；所有不合格的血液经过清点核实，并已被安全转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。卫生部医政司采供血机构质量管理规范督导工作研讨会（2008.10.27~2008.10.30)与会专家就“隔离与放行”相关条款的符合性考评达成共识：建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理建立和实施合格血液放行程序规定血液放行的职责；经授权的放行人员须经培训并考核合格；质量管理人员应该监控血液的放行根据实际情况界定“批”的范围清查每批血液中的所有不合格血液（及可能存在质量问题但尚未最后判定的血液），准确无误实施物理隔离后，才能放行合格血液。确定每批血液中所有制备的合格血液，贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。对每批血液的放行须有记录。放行人须签署姓名、放行日期和时间满足以上条件者应认为符合血站质量管理规范16的要求血液隔离与放行5.1血液隔离5.2血液放行5.3计算机控制涉及《血站质量管理规范》相关的条款：10.血液的标识及可追溯性16.血液隔离与放行5.1血液隔离5.1.1待检测、制备等尚未被判定合格的血液和不合格的血液应被物理隔离，防止不合格血液的误发放。5.1.2应设立有明显标识的合格品区、隔离区和不合格品区。5.1.3设施设备应卫生、整洁，并定期清洁。5.1.4对血液隔离的贮存设备进行温度监控。5.1.5进出血液隔离区域的血液应做好交接和记录，记录至少包括血型、品名、数量、时间、交接人及签名等。5.2血液放行5.2.1经过培训考核的被授权人员才能承担放行工作，质量管理人员对血液的放行进行监控，并留有监控记录5.2.2确认合格血液5.2.3贴签5.2血液放行5.2.2.2将检测报告中尚未最终判定结果的血液继续隔离并做好标识。5.2.3.4需要复制惟一的合格血液标签，应由被授权者确认原先印制的合格血液标签已被销毁。5.2.3.10合格血液标签粘贴于血袋后应再次确认该标签粘贴无误。5.2.3.12已经放行进入合格品库的血液，再经制备、分装、转换后，应重新粘贴具有惟一性条形码的合格血液标签，并保证粘贴无误和可追溯性。5.3计算机控制5.3.1应采用计算机管理信息系统控制血液隔离与放行。5.3.2需要人工放行时，应建立与实施复核制度。6.质量控制质量控制致力于满足质量要求的控制措施质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。-在质量形成的全过程的...
