©2013,GambroLundiaAB#11血液透析用水处理系统介绍、监测与维护+血液净化标准操作规程(SOP2010版)+中华人民共和国医药行业标准（YY0572-2005)中国•成都方瑜LeoFang全国水处理技术支持金宝肾护理产品(上海)有限公司©2013,GambroLundiaAB#22内容:1.前言2.水源和透析用水质标准3.水处理系统4.金宝水处理系统日常点检表5.细菌和内毒素6.总结–水处理系统监测项目目的:探讨用于透析的水处理系统的监测与维护©2013,GambroLundiaAB#3331.前言——透析与用水正常人:15升/周透析病人:360升/周选择性吸收不需要的物质由肾脏排出体外非选择性通过透析器膜转移到血液中©2013,GambroLundiaAB#44贫血骨病溶血高血压低血压代谢酸中毒神经变坏恶心与呕吐死亡1.前言血液透析治疗中使用不足够纯化的水可以导致病人创伤和死亡。(AssociationfortheAdvancementofMedicalInstrumentation[AAMI],2001,2004;Luehmann,Keshaviah,Ward,Klein,&Thomas,1989).95%透析液成份是水，在使用次等标准或受污染的透析液时，病人正在遭受急慢性副作用的影响(见下表)。急性副作用是容易被发现的，但慢性副作用如骨病或慢性炎症等就被忽略了。RebeccaL.Amato2005©2013,GambroLundiaAB#551988美国氯胺44+1993美国氟化物3+,8+1994葡萄牙铝18+1996库拉索岛铝(无RO处理)10+1996巴西蓝藻(无RO处理)60+1998香港福尔马林残留3+,6+2000美国硫化氢2+,10+2007马来西亚氯/氯胺30+2008英国供水含H2O21+,4+1.所有都是由于不恰当的预处理设计或缺少知识、意识和规程造成的2.没有一个是由于RO系统失效造成的!+死亡+住院1.前言——与透析用水相关的医疗事故©2013,GambroLundiaAB#6661990’s--持续追求洁净的透析液-系统整体设计2000’s:-整合消毒-在线治疗-ISO标准(全球)1980’s:-碳酸氢钠透析-提高水处理和透析机的设计-高效渗透透析器-提高微生物意识1.前言——透析水的质量和发展1950’s:-急性透析-自来水1960’s:-慢性透析-硬水综合征-软化器-溶血症-活性炭过滤1970’s:-长期慢性透析-反渗透(RO)-铝中毒-电离-意识到化学污染物的危害-第一份水质标准(AAMI)©2013,GambroLundiaAB#77FDA以第二类医疗器械监管透析用水处理系统和血液透析机。第二类医疗器械要求准则;1.针对器械重要零件细心而继续不间断的追踪。2.针对器械投诉必需有调查系统。AAMI标准、FDA和*CMS都建议所有水处理装置必需标贴有以下的内容;-标贴有装置类型、作用功能方法、监测方法-标贴有生产商名字、地址和联系电话-标贴有使用方面的适当警告-标贴有防止不正确连接的标记-水处理系统的流程图必需标贴在水处理房内-所有系统的水管必需标贴有流向箭头记号-所有系统阀门必需标贴有阀门记号*CMS=CentersforMedicare&MedicareServices(美国Medicare保健服务中心)1.前言©2013,GambroLundiaAB#882.中国目前相关水处理标准透析用水水质标准：YY-05722006-6-1实施血液净化标准操作规程（SOP）2010年1月颁布实施©2013,GambroLundiaAB#992.透析用水与透析液的细菌和内毒素标准AAMIAAMI欧洲药典欧洲药典中国中国FDAISOISOFDAISOISO中国中国卫生部卫生部RD52:2004EURPHYY05721395911663RD52:2004EURPHYY05721395911663血净血净SOPSOPRD62:200619922005200920092010RD62:200619922005200920092010透析用水细菌CFU/ml200(干预50)100100100-200内毒素EU/ml2(干预1)0.2510.25-2透析液细菌CFU/ml200(干预50)---100-内毒素EU/ml2(干预1)-5-0.5-©2013,GambroLundiaAB#1010物质浓度（mg/L）美国AAMI加拿大Z364.2.2欧洲药典中国标准YY0572国际标准ISO13959铝0.010.010.010.010.01氯胺0.010.01——0.1——游离氯0.5————0.5——总氯————0.1——0.1氯化物————50————氟化物0.20.20.20.20.2铅0.0050.005——0.0050.005硝酸盐（氮计）22222硫酸盐10010050100100锌0.10.10.10.10.1钙22222镁44244钾88288钠7070507070氨————0.2————锑0.0060.006————0.006砷0.0050.005——0.0050.005钡0.10.1——0.1——铍0.00040.0004————0.0004镉0.0010.001——0.0010.001铬0.0140.014——0.0140.014铜0.10.1——0.1——汞0.00020.00020.0010.00020.0002硒0.090.09...
