药品注册审评工作介绍北京市药品审评中心2015.7.24一、北京市药品审评中心简介二、药品注册相关知识三、医疗机构制剂相关知识四、现场核查与技术审评一、北京市药品审评中心介绍1、基本情况北京市药品审评中心是北京市食品药品监督管理局下属的全额拨款事业单位，2004年组建，2011年批准为参照公务员管理的事业单位，主要承担本市药品注册相关的技术性、辅助性和服务性工作。2、人员结构中心现有编制35人，实有人数34人，是一支专业门类齐全的高水平专业化的团队，其中，博士、硕士学位人员21人，占总人数62%；高级专业技术职称人员8人；北京大学药学院药学专业硕士研究生导师2人,北京中医药大学硕士研究生导师1人；此外还有多名国家GMP、GCP、GLP认证检查员，先后7人次作为外聘专家到CDE工作。一、北京市药品审评中心介绍3、组织机构中心副主任综合业务科化学药品科办公室生物制品科中药天然药物科中心主任一、北京市药品审评中心介绍4、业务情况组建以来，北京市药品审评中心各项工作稳步开展，专业人才快速成长。从最初的药品注册资料的简单接收、规范的形式审查与受理，到现在严格的资料审查、原始资料核查与现场核查，补充申请中的20项、21项、22项、34项、已有国家标准的药用辅料、按照38号文要求药品技术转让和医疗机构制剂等申请的技术审评，以及药品再注册审评工作，各项药品审评工作均在规定时限内完成。一、北京市药品审评中心介绍近三年药品注册申请接收与完成情况一、北京市药品审评中心介绍5、体系保障2006年11月，中心首次通过了ISO9001质量管理体系认证，各项业务工作严格执行体系要求的工作规程。经过几年的运行与持续改进，目前ISO9001质量管理体系已与药品审评工作完全融合，不仅为我中心各项工作的稳步开展提供了重要保障，也为业务工作的规范化管理奠定了基础。一、北京市药品审评中心介绍二、药品注册相关知识1、法律依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品现场核查管理规定》《新药特殊审批管理规定》《药品技术转让注册管理规定》《中药注册管理补充规定》《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》《中国药典》及相关的技术指导原则2、药品注册审批流程形式审查与受理技术审评行政审批现场核查二、药品注册相关知识3、药品注册申请的种类药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。二、药品注册相关知识新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。二、药品注册相关知识1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。二、药品注册相关知识4、注册分类---化学药品注册分类4、注册分类---化学药品注册分类3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售...
