12024年12月25日北京化工大学北京市新型高分子材料制备与加工重点实验室TechnicalTrainingBuct.edu.cn丁雪佳24October201322024年12月25日国家科技支撑计划项目：医疗器械质量评价、标准研究及医疗安全产品开发新增塑剂的生物医用材料聚氯乙烯用新型增塑剂32024年12月25日一次性医疗用品是医疗器械中量最大、面最广、与每个个人和家庭的健康密切相关的产品。其安全有效性事关全局，其重要性是任何医疗器械无法比拟的。42024年12月25日良好的加工性能良好的加工性能良好的生物相容性良好的生物相容性价格合理价格合理良好的物理化学性能良好的物理化学性能聚氯乙烯（PVC）52024年12月25日1.1、国内外医用PVC增塑剂的发展现状•聚氯乙烯（PVC）类材料在医疗设备中有着广泛的应用，主要原因在于聚氯乙烯类材料本身具有良好的物理性质。具体而言，这些物理性质包括：PVC材料制造的方便性、以及这类材料与静脉（intravenous，IV）注射液和血液之间良好的相容性。•在医疗护理方面（例如：静脉注射血液袋、静脉注射管、人工肾结缔组织导管、鼓泡型氧合器、以及灌肠剂引流袋和导尿引流袋）通常所使用的PVC类产品中都含有邻苯二甲酸二己酯（DOP）增塑剂。邻苯二甲酸二己酯的作用在于增加了PVC产品的弹性。DOP，作为最经济有效并且广泛使用的增塑剂之一，它的作用在于使PVC具有柔软性和易弯曲性。自从在1950年将DOP增塑剂投放到医药应用领域中以后，DOP就成为了其他多种医疗设备中所主要使用的增塑剂。使用DOP增塑剂的医疗设备包括：心导管、气管插管、以及某些植入型心脏瓣膜及设备。PVC袋以及PVC管的多种医疗用途62024年12月25日使用增塑聚氯乙烯（plasticizedPVC）所制成的医疗产品最初是用来替代天然橡胶和玻璃在医疗设备中的使用。替代的原因在于：增塑聚氯乙烯类材料具有更易杀菌、更加透明的特点，并且具有更好的化学稳定性和经济有效性。增塑聚氯乙烯类产品使用方便，并且由于其自身具有柔软性和弹性，因而可以避免对病人敏感的组织造成损伤并避免使病人产生不舒适感。更进一步而言，增塑聚氯乙烯类产品可以通过有效防止血液凝结而改善全血的收集，并且扩大了血液处理的可选择范围。1.1、国内外医用PVC增塑剂的发展现状可消毒型增塑聚氯乙烯医用管和导尿管不会发生“打结”现象，因此可以确保流体发生不间断的流动。这一特点不论在婴儿救治方面还是心内手术病人救治方面都显得非常重要。增塑聚氯乙烯（plasticizedPVC）的透明性还可以减少失误的发生，当流体流动减慢或者流动受阻时，医护人员可以迅速发现并进行处理。与此同时，增塑聚氯乙烯管的内表面光滑，可以防止血液凝结或者发生其他破坏。另外，标签也可以直接印刷在增塑聚氯乙烯表面而不会发生磨损，从而使增塑聚氯乙烯具有了额外的安全特色。72024年12月25日聚氯乙烯(PVC)在强极性氯原子的作用下，为硬质高聚物；要扩大PVC的应用领域，使其变为软质，可加入增塑剂。增塑剂插入到PVC分子链中，可减弱分子链间的次价键，使其容易滑动，并降低PVC与增塑剂间的界面能，从而降低玻璃化温度、软化温度、熔融温度等，提高PVC的柔软性和加工流动性，达到增塑目的。一、立项依据1.1、国内外医用PVC增塑剂的发展现状聚氯乙烯(PVC)82024年12月25日资料[]我国是世界上最大的PVC消费国，2007年消费量达1035万t，2008年受金融风暴影响下降到902万t。PVC的增塑剂多为价廉的邻苯二甲酸双酯，特别是邻苯二甲酸二辛酯(DOP)，含量约30%。这样的PVC广泛用于医用输注器械，如一次性输液器、医用手套、血浆袋、血液透析管路等。在使用过程中DCP会部分迁移到药液，进人人体造成潜在危害。输入由DOP增塑的PVC血袋贮存的血液后，在人体内，特别是肺部发现有DOP，这显然达不到医用PVC中有毒物质残留指标微量或为零的标准。有专家做了PVC膜中DOP在水溶液的迁移模拟试验，表明30℃以上其迁移率扩大，而人体温为37℃，正好扩大了DOP迁移率。1982年美国国家癌症研究所证明了DOP能使啮类动物的肝脏致癌，对人体特别是对婴儿和儿童的生长发育影响更大。欧美、日韩等国已把环氧酯类、柠檬酸酯类等环保增塑剂用于食品包装、医疗用品、儿童玩具等PVC产品中来代...
