吴传斌-仿制药高端制剂国际化的研发策略VIP免费

药物制剂的创新与国际化吴传斌教授中山大学药学院2010.7.26仿制药高端制剂国际化的研发策略吴传斌教授中山大学药学院2012.4.7-9，成都仿制药研发策略与申报要求及质量控制研讨会非专利药物国际市场非专利药物在美国药物市场也占据很大的比例。仿制药制剂占所有处方药的69％。美国目前非专利药物的市场价值是330亿美元，占全球非专利药物市场的42%。直到2011年，非专利药物在美国均将以两位数增长。由于非专利药物与专利药物有着巨大的价格差异,各国政府均大力提倡和鼓励生产非专利药物。对首家生产和仿制非专利药物（简称首仿药），从政策上给与优惠。比如，在美国，首仿药将享有六个月的独家销售权。药物制剂国际化现状目前出口的化药制剂以仿制药为主，创新制剂所占比重非常低国内研发的创新制剂未获得国际认可国内高端的药物制剂产品难以进入国际市场竞争国际化创新制剂的研究和开发的意义新药开发的代价平均每5,000种药物中有5种药可以申报进行人体临床试验，而仅有一种可以被批准开发化合物新药平均花费八亿美元发现和开发一种新药耗时12-15年制剂的创新由于新药投入风险愈来愈大，技术要求显著提高，化合物新药开发相对放缓药物研发已进入制剂创新时代新型高端制剂的研究已成为药物创新的前沿创新制剂新药和化合物新药分类CRS(创新制剂新药)NCE(化合物新药)过程生物等效/临床临床时间(年)2–810–12花费(百万美元)2–30350成功率中/高低(万分之一)欧美创新制剂分类NDA(创新制剂)ANDA(仿创制剂)试验临床生物等效性花费(百万美元)20-302–5时间(年)*5–82–3*不包括申请批准所用的时间成功国际药业公司公司创办人首期投资(万美元）上市时间超亿美元资产时间Andrx(ADRX)Dr.Chih-MingChen200-3004年(92-96)8年50亿IVAX(IVX)Dr.CharlesHsiao300-4004年(87-91)6年40亿IMPAX(IPXL)Dr.CharlesHsiao100-2004年(95-99)8年15亿Watson(WPI)Dr.AllenChao300-5007年(84-91)9年30亿制剂市场分析国际高端制剂国际主流市场的低端制剂国际非主流市场制剂国内高端制剂国内普通制剂国际市场竞争力失去专利保护药物的创新制剂近70种超过10亿美元销售额的原料药失去专利保护，为仿创制剂新药开发带来巨大市场占现有市场上药物的40%左右对失去专利保护的化学原料药,利用新制剂技术开发仿创制剂新药过去五年内：全球的仿制药市场快速增长国内新药研发政策环境日趋良好企业自身国际化条件逐渐成熟高端药物制剂国际化机遇政策环境机遇11新药创制重大专项推动药物研发国际化22国际合作机制的建立，为制剂产品走向世界创造良好环境33政府在保护知识产权上的积极措施44中小制药企业开拓国际市场的支持中小制药企业开拓国际市场的支持药企自身国际化条件自身优势跨国制药公司来华设立研发中心或扩大研发投资,培养了大批优秀人才政府与企业对药政府与企业对药业的投资加大业的投资加大企业获取欧美医药企业OEM定单及CRO机会越来越多研发创新和cGMP质量规范的推行,缩小与世界制药先进水平的差距制剂国际化外部优势中国药企的国际竞争力中国药企的国际竞争力中国药企的国际竞争力中国药企的国际竞争力国际资源优化整合国际化分工协作CRO市场形成未来几年内欧美市场将有所增长重磅专利药的过期国际资本青睐中国药业资金短缺，制剂研发需要强大资金做后盾关键的国际制剂人才团队缺乏国际化的挑战制剂产品国际化的挑战国外制药企业的涉足管理软件不足，不能达到国际注册要求的数据和cGMP条件制剂产品国际化的策略制剂产品国际化的策略开发以特异化为核心竞争力的仿创制剂开发以特异化为核心竞争力的仿创制剂兼顾国际和国内两个高端市场制剂产品兼顾国际和国内两个高端市场制剂产品的研发的研发立足国内市场，加强国际合作立足国内市场，加强国际合作,,参与国参与国际竞争际竞争建立良好的机制以培养和使用具有跨国建立良好的机制以培养和使用具有跨国管理经验的高素质综合性人才管理经验的高素质综合性人才高端制剂产品研发的八大策略(一)开发高端制剂产品替代普通制剂产品，延长产品的生命周期，增强国际市场竞争力高端制剂产品研发在专利期满前2-4年进行开发...