仿制药一致性评价中的药学研究目录•一、仿制药一致性评价•二、药学研究的目的•三、研究的主要内容•四、晶型的研究•五、注意的问题仿制药一致性评价•概念•仿制药是指原研药专利到期后上市的仿制品，又被称为非专利药。仿制药是一项巨大的社会公共财富,与原研药相比价格较低,具有提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护更广大公众健康等良好的经济效益和社会效益。无论欧美制药发达国家,还是亚洲的一些新兴市场国家,仿制药均是药品消费的主流。•仿制药一致性评价是指将仿制药与参比制剂展开全面比对研究,确保与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性,以保障仿制药品质与原研药在安全性、有效性和质量方面的一致,切实达到仿制药在临床上与参比制剂相互替代的目的。我国仿制药存在的问题•1.在仿制药品许可中,其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的±20%，因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。•2.“很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质,此有别于原研发药厂的药物,故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构,而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同,由此两者有疗效差异。•3.对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病,仿制药品均不可作强迫性的替换。仿制药一致性评价提出过程•2012年1月20日国务院印发了国家药品安全“十二五”规划的通知,通知中重点要求全面提高仿制药质量,对于2007年之前批准生产的仿制药如未能通过一致性评价将不于再注册,注销其批准文号。•2013年2月16日,国家食品药品监督管理总局发布了国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知”,公布了一致性评价的工作方案,一致性评价工作由此展开。•2015年以来,国家食品药品监督管理总局陆续公开了参比制剂选择、生物等效性实验、一次性进口等相关规章制度和指导原则,仿制药生产企业按照公布的指导原则正在进行参比制剂备案等工作,开展对比研究的预实验。印度仿制药•印度仿制药之所以大放异彩，得益于该国的专利强制许可制度。印度法律规定因公共利益、国家安全、印度传统、公共健康等原因，国家可以对专利实施强制许可。既然是公共利益为目的，那么当然是不能出口盈利的，所以从印度进口这些仿制药属于走私行为。在专利强制许可制度下，印度药厂可以在未获得专利方许可的情况下，合法地生产和以较低价格销售仿制药。在专利药的专利被授予三年后，印度仿制药厂可向印度专利管理局提交强制许可申请。当然，并非所有药品都能获批强仿，需要满足三个条件：一是专利方未向印度公众提供产品；二是印度公众无法以合理价格获得产品；三是专利未在印度实施。•印度的制药业非常的发达，生产了全世界仿制药的三分之一，在第三世界国家拥有广阔的市场，被称为发展中国家中最发达的制药国家了。•作为多年来的“世界药房”，仿制药出口对于印度制药的意义不言而喻。根据印度商务部数据，在印度制药业销售市场中，国内市场与出口市场几乎平分份额，国内市场占51%，出口市场占49%。根据印度政府官网数据，出口市场中，三个主要出口目的国就占据七成份额，其中美国占38%，南非占20%，欧洲占12%，其他地区仅占据三成（包括中国）。目前，在印度仿制药出口中，有数据显示其出口中国的份额仅为1%。药学研究的目的•在于原研药一致性评价过程中，包括药学等效和生物等效两部分，即质量相同和临床可替代。•药品质量是衡量药品优劣的物质基础，开展深入的药学研究是仿制药一致性评价中很重要的一部分工作。•药学研究的目的是保证产品质量的一致性。包括：•仿制药与参比制剂的质量一致性•仿制药自身的一致性药学研究的目的•上市后的仿制药，当工艺处方调整后，研究其变更对仿制药质量的影响，是否出现新的风险点，对于新的风险点如何进行掌控，以保证药物的质量一致性和可控性？无工艺处方改动的，现有标准能否控制产品的质量，药学研究是否到位？主要研究的内容•一、剂型与处方组成•明确药品的具体剂型、单位剂量药品处方组成•特别关注剂型合理性问题，与原研药剂型是否一致，对于“三改”（改规格、改剂型、改盐基）品...
