浅谈药品不良反应监测的意义和工作机制（一等奖）浅谈药品不良反应监测的意义和工作机制目前，我国药品安全监管的工作重点正在从药品上市前严格审批到上市前严格把关与上市后安全性监测、再评价两者并重转移，药品不良反应（ADR）监测与再评价逐渐成为药品安全监管、促进公众合理用药、保护公众用药安全的重要技术保障。1.ADR监测工作的意义近年来，尤其是2006年以来，亮菌甲素（齐二药事件）、鱼腥草注射剂、盐酸克林霉素磷酸酯（欣弗事件）、静丙（广州佰易事件）、甲氨蝶呤、阿糖胞苷（上海华联事件）、以及康泰克、万络、关木通、肝素钠、茵栀黄、双黄连、糖脂宁、痔血胶囊等药品因为不良反应事件严重而被停用。回溯全部事件，在每起事件的发现、报告、评价、控制等环节，建设中的ADR监测体系和药品严重不良事件应急处理机制发挥了至关重要的作用。事实说明，通过ADR监测，除了发现ADR，还可以发现药品质量问题，如“欣弗事件”；发现假药问题，如“齐二药事件”；发现药品的处方或标准问题，如“关木通事件”；发现药物风险效益问题，如“鱼腥草事件”；发现药物安全性问题，提出安全性建议，如修改说明书……这些都对药品安全监管工作提供了重要技术支撑。以河南省ADR监测工作为例，全省病例报告报表数量平稳增长（2005至2008年分别为18181、37021、49936、50585份），2009年11月已近40000份，每百万人口上报数量达到了WHO的基本要求，体现报告质量的新的严重报告数量逐年增长。多年来每季度的《药械监测信息》逐渐成为领导的决策依据和安全监管工作的重要抓手；统计分析、信号发掘为药品注册工作、抽样计划制定提供了有力的技术支持；信息反馈有效指导了企业产品的再评价、再注册以及临床合理用药；信息检索服务促进了医药企业的安全健康可持续发展。可以这样讲，ADR监测工作为药品安全监管和医药经济安全发展业已发挥了并正在发挥着重要作用。2.ADR监测工作的保障2.1法律保障《药品管理法》规定“国家实行药品不良反应报告制度”，ADR监测是全社会的共同义务，是所有涉药单位的法律职责，是各级政府主管部门的法定职能。ADR是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良事件（ADE）是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。ADR报告和监测指ADR的发现、报告、评价和控制的过程。为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，实际上对用药期间出现的任何医学事件都要进行监测,即逐步实现药品整个生命周期的风险管理。2.2理论保障随着药品安全监管工作的重点从药品上市前严格审批到上市前严格把关与上市后监测两者并重的转移，一个新的概念“药物警戒”随即产生。药物警戒是发现、评估、理解和预防不良作用或任何其他药物相关问题的科学和活动。药物警戒扩展了ADR监测的内涵：不合格药物，不合理用药，药物治疗错误，中毒，药物滥用，与其他药物和食品的相互作用等等。药物警戒较传统的ADR监测更为广泛，其最终目的是通过对药品安全性的监测，综合评价药物的风险/效益，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药安全、有效的目的。我国的ADR监测工作虽然起步较晚，但近几年发展很快，适时引入药物警戒的概念有助于ADR监测事业进一步深入发展。2.3政策保障由药害事件引发的全国整顿和规范药品市场秩序专项行动文件指出：要高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生，完善ADR和医疗器械不良事件（MDR）监测报告制度，全面检查各地落实监测工作情况，加大对严重ADR的警示、宣传力度。2004年，国家食品药品监管局制定了以“三检一中心”为重点的食品药品监管基础设施建设发展规划。ADR监测作为非营利的公益事业，得到了国债项目的支持；2005年，ADR监测被国家发改委列入“十一五”专项规划，意味着国家将从政策、资金等多方面予以强有力的支持；2006年1月6日，国家局下发了“关于报送药品不良反应监测分中心业务用房建设实施方案的通知”（食药监办[2006]1号），ADR监测体系的基础设施建设进入实施阶段；2008年，财政部、国家局又对中西部拨付专项...
