上海市处置突发药品安全事件应急预案1总则1.1编制目的为有效预防、及时处置本市各类突发药品（含医疗器械和药包材，下同）安全事件，提高应急处置能力，最大限度地减少突发药品安全事件及其可能造成的危害，保障公众身心健康与生命安全，维护社会稳定，编制本预案。1.2编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神类药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和国家食品药品监管局制定的《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,以及《上海市突发公共事件总体应急预案》等。1.3事件分级1.3.1参照国家食品药品监管局制定的《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,根据突发药品安全事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，本市突发药品安全事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。（1）Ⅰ级（特别重大）药品安全事件有下列情况之一的，为Ⅰ级（特别重大）药品安全事件：①出现药品群体不良反应的人数在50人以上（含本数，下同），且有特别严重不良事件（威胁生命，并已造成永久性伤残或对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；②因不良事件或药品质量因素，出现3例以上死亡病例；③国家食品药品监管局认定的其他药品安全事件。（2）Ⅱ级（重大）药品安全事件有下列情况之一的，为Ⅱ级（重大）药品安全事件：①出现药品群体不良反应的人数在30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；②出现药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；③因不良事件或药品质量因素，出现死亡病例；④省级以上食品药品监管部门认定的其他药品安全事件。（3）Ⅲ级（较大）药品安全事件有下列情况之一的，为Ⅲ级（较大）药品安全事件：①出现药品群体不良反应的人数在10人以上、30人以下，且有较为严重不良事件（威胁生命，并可能造成伤残或对器官功能产生损伤，需采取医疗措施纠正）发生，或伴有滥用行为；②区县级以上食品药品监管部门认定的其他药品安全事件。（4）Ⅳ级（一般）药品安全事件有下列情况之一的，为Ⅳ级（一般）药品安全事件：①出现药品群体不良反应的人数在10人以下，且有不良事件（有可能造成伤残或对器官功能产生损伤）发生；1②区县级以上食品药品监管部门认定的其他药品安全事件。1.3.2根据《上海市突发公共事件总体应急预案》，一次死亡3人以上列为报告和应急处置的重大事项。对涉外、敏感、可能恶化的事件，应加强情况报告并提高响应等级。1.4适用范围本预案适用于本市各类突发药品安全事件的应急处置。1.5工作原则统一领导、分级负责，以人为本、依法规范，资源整合、快速反应，信息共享、协同应对，预防为主、防治结合。2组织体系2.1领导机构《上海市突发公共事件总体应急预案》明确，本市突发公共事件管理由市委、市政府统一领导；市政府是突发公共事件应急管理工作的行政领导机构；市应急委决定和部署突发公共事件应急管理工作，其日常事务由市应急办负责。2.2应急联动机构市应急联动中心设在市公安局，作为本市突发公共事件应急联动先期处置的职能机构和指挥平台，履行应急联动处置较大和一般突发公共事件、组织联动单位对特大或重大突发公共事件进行先期处置等职责。各联动单位在各自职责范围内，负责突发公共事件应急联动先期处置。2.3工作机构2.3.1市食品药品监管局是市政府主管药品安全的直属机构，也是应急管理工作机构之一，作为处置突发药品安全事件的责任单位，承担突发药品安全事件的常态管理。2.3.2市应急处置指挥部一旦发生特别重大、重大药品安全事件，市政府根据市食品药品监管局的建议和应急处置需要，视情成立市突发药品安全事件应急处置指挥部（以下简称市应急处置指挥部），实施对本市重大药品安全事件应急处置的统一指挥。应急行动结束，在报请市政府批准后，市应急处置指挥部解散，转入常态管理。2.3.3现场指挥部根据特别重大、重大突发药品安全事件的发展态势和处置需要，事发...
